Un estudio de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK-8353 en participantes con tumores sólidos avanzados (MK-8353-001)

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido confirmado histológicamente/patológicamente (enfermedad metastásica o localmente avanzada) que no ha respondido a la terapia estándar, progresó a pesar de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar.
• Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa; las mujeres y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso del ensayo y durante los 90 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
• Para la Parte 1b y la Parte 2, participante con melanoma metastásico o cáncer colorrectal metastásico con al menos una lesión medible
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 con una esperanza de vida de ≥3 meses.
• Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

• Metástasis inestable o progresiva del sistema nervioso central (SNC), a menos que sea asintomática durante 3 meses, sin necesidad de esteroides o medicamentos anticonvulsivos.
• Enfermedad gastrointestinal activa o un trastorno o antecedentes de cirugía que altera significativamente la motilidad o absorción gastrointestinal.
• No se ha recuperado de la terapia anterior y recibió quimioterapia, terapia biológica u hormonal dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Radioterapia (excepto radiación paliativa para lesiones óseas) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Más de 3 regímenes previos de quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal o medicamentos en investigación que no incluyan tratamientos adyuvantes o neoadyuvantes.
• Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas clínicamente relevantes.
• Intervalo QTcF medio (intervalo en el electrocardiograma corregido para la frecuencia cardíaca mediante la corrección de Fridericia) > 450 ms al inicio del estudio.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis o infección por tuberculosis.
• Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención.
• Antecedentes de enfermedades oculares importantes, como glaucoma, retinopatía u oclusión de las venas de la retina.