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Evaluación de la función endotelial periférica de pacientes tratados con ticagrelor frente a clopidogrel sometidos a ICP

10 de marzo de 2016 actualizado por: Ronstan Lobo, University Hospital of Limerick

Evaluación de la función endotelial periférica de pacientes tratados con ticagrelor frente a clopidogrel que se han sometido a una intervención coronaria percutánea: un estudio cruzado aleatorizado.

El uso de agentes antiplaquetarios y procedimientos cardíacos como la angioplastia coronaria ha mejorado drásticamente la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad de las arterias coronarias. En pacientes con stent coronario, se recomienda terapia antiplaquetaria dual. La aspirina es el principal agente antiplaquetario utilizado. Durante muchos años, el clopidogrel fue el segundo antiagregante plaquetario de elección. Estudios recientes han revelado nuevos fármacos antiplaquetarios que pueden sustituir al clopidogrel, uno de los cuales es el ticagrelor. El grado en que el ticagrelor redujo la mortalidad general en comparación con el clopidogrel en el ensayo PLATO sugirió que el ticagrelor posiblemente tenga un efecto pleiotrópico y que la reducción de la mortalidad no se deba simplemente a sus efectos antiplaquetarios. La molécula de ticagrelor se parece a la adenosina. Se ha demostrado que la adenosina es cardioprotectora.

El objetivo de este proyecto es estudiar los efectos del ticagrelor en el sistema arterial mediante un método no invasivo. El estudio empleará la medición de la función endotelial periférica de pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea que reciben ticagrelor frente a clopidogrel utilizando un diseño de ensayo cruzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular sigue siendo la causa más común de muerte en Irlanda. El uso de agentes antiplaquetarios y procedimientos cardíacos como la angioplastia coronaria ha mejorado drásticamente la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad de las arterias coronarias. En pacientes con stent coronario, se recomienda terapia antiplaquetaria dual. La aspirina es el principal agente antiplaquetario utilizado. Durante muchos años, el clopidogrel fue el segundo antiagregante plaquetario de elección. Estudios recientes han revelado nuevos fármacos antiplaquetarios que pueden sustituir al clopidogrel, uno de los cuales es el ticagrelor. Ticagrelor recibió la aprobación de autoridades reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos con base en el ensayo PLATO que demostró una reducción en la mortalidad general y los eventos cardiovasculares trombóticos en comparación con clopidogrel. Ticagrelor está aprobado en Europa y específicamente en Irlanda para su uso en pacientes con SCA y en pacientes sometidos a angioplastia coronaria. El grado en que el ticagrelor redujo la mortalidad general en comparación con el clopidogrel en el ensayo PLATO sugirió que el ticagrelor posiblemente tenga un efecto pleiotrópico y que la reducción de la mortalidad no se deba simplemente a sus efectos antiplaquetarios. La molécula de ticagrelor se parece a la adenosina. Se ha demostrado que el ticagrelor aumenta la concentración de adenosina al interferir con la absorción de sus glóbulos rojos e inducir la liberación de ATP que luego se convierte en adenosina. Se ha demostrado que la adenosina es cardioprotectora.

La tonometría arterial periférica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Caesarea, Israel) es un método para evaluar la disfunción endotelial. El dispositivo ha recibido una marca CE (aprobado para su uso en Europa). Utiliza una evaluación no invasiva llamada tonometría de amplitud de pulso en la yema del dedo.

Se ha demostrado que la respuesta de hiperemia reactiva detectada por el índice de hiperemia reactiva (RHI) está relacionada con múltiples factores de riesgo tradicionales y metabólicos. También se ha encontrado que se correlaciona positivamente con la dilatación mediada por flujo (FMD) y la vasorreactividad coronaria evaluada por acetilcolina intracoronaria. Una ventaja significativa del dispositivo endoPAT es la reproducibilidad de los resultados en comparación con la FMD en la evaluación de la función endotelial periférica. Estudios más pequeños han mostrado efectos positivos de ticagrelor en la evaluación de la función endotelial en comparación con clopidogrel o prasugrel, pero hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio aleatorizado.

El objetivo de este proyecto es estudiar los efectos del ticagrelor en el sistema arterial mediante un método no invasivo. El estudio empleará la medición de la función endotelial periférica de pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea que reciben ticagrelor frente a clopidogrel utilizando un diseño de ensayo cruzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
  • Los sujetos deben ser hombres o mujeres, mayores de 18 años al inicio
  • Diagnosticado con enfermedad arterial coronaria y sometido a ICP
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a asegurarse de que ellas o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 12 meses (según las pautas para pacientes que se someten a PCI y reciben terapia antiplaquetaria).
  • La prueba de embarazo en orina de las mujeres realizada en la visita inicial debe ser negativa (lo cual es requerido por la política del hospital local para someterse a PCI).

Criterio de exclusión:

  • Alergia/hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o a sus ingredientes
  • Contraindicaciones para clopidogrel o ticagrelor:

    • Contraindicaciones de ticagrelor: hemorragia activa, antecedentes de hemorragia intracraneal, insuficiencia hepática de moderada a grave, diálisis, nefropatía por ácido úrico, coadministración de un inhibidor potente de CYP3A4 (p. ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir), antecedentes de síndrome del seno enfermo o bloqueo AV de alto grado sin protección de marcapasos
    • Contraindicaciones de clopidogrel: insuficiencia hepática grave, hemorragia activa
  • En tratamiento con anticoagulante oral (antagonista de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán)
  • No se puede hacer un seguimiento en el centro de investigación (por ejemplo, debido a dificultades logísticas)
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que estén considerando quedar embarazadas durante el estudio.
  • Sujetos que hayan participado en otro estudio y hayan recibido cualquier otro agente en investigación en los 12 meses anteriores
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito dentro de las 24 horas posteriores a la ICP (por ejemplo, pacientes intubados)
  • Sujetos que tienen antecedentes de consumo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Uso del acceso radial izquierdo y derecho para PCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
A los pacientes de este grupo se les recetará ticagrelor 90 mg BD durante 4 semanas.
Los pacientes seleccionados aleatoriamente para recibir ticagrelor durante la primera fase del estudio recibirán la dosis de 90 mg BD por vía oral. Esto continuará durante 4 semanas antes de realizar la prueba de función endotelial. Si los pacientes se asignan a la segunda fase del estudio, recibirán 90 mg BD por vía oral durante 5 semanas (4 semanas más un período de lavado de 1 semana).
Otros nombres:
  • Brilique
Comparador activo: Clopidogrel
A los pacientes de este grupo se les prescribirá clopidogrel 75 mg OD durante 4 semanas.
Los pacientes seleccionados al azar para recibir ticagrelor durante la primera fase del estudio recibirán la dosis de 75 mg OD por vía oral. Esto continuará durante 4 semanas antes de realizar la prueba de función endotelial. Si los pacientes son asignados a la segunda fase del estudio, recibirán 75 mg OD por vía oral durante 5 semanas (4 semanas más un período de lavado de 1 semana).
Otros nombres:
  • Plavix, Clodel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con disfunción endotelial (índice de hiperemia reactiva < 1,67 usando el dispositivo no invasivo Endo-PAT 2000) con ticagrelor versus clopidogrel.
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RON004
  • 2015-000334-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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