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Beurteilung der peripheren Endothelfunktion von Patienten unter Ticagrelor vs. Clopidogrel, die sich einer PCI unterzogen haben

10. März 2016 aktualisiert von: Ronstan Lobo, University Hospital of Limerick

Beurteilung der peripheren Endothelfunktion von Patienten unter Ticagrelor vs. Clopidogrel, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben – eine randomisierte Crossover-Studie.

Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und kardialen Eingriffen wie Koronarangioplastie hat die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Koronararterienerkrankungen dramatisch verbessert. Bei Patienten mit einem Koronarstent wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung empfohlen. Aspirin ist der wichtigste Thrombozytenaggregationshemmer, der verwendet wird. Clopidogrel war viele Jahre lang der zweite Thrombozytenaggregationshemmer der Wahl. Jüngste Studien haben neue Thrombozytenaggregationshemmer ergeben, die Clopidogrel ersetzen können, darunter Ticagrelor. Das Ausmaß, in dem Ticagrelor die Gesamtmortalität im Vergleich zu Clopidogrel in der PLATO-Studie senkte, legte nahe, dass Ticagrelor möglicherweise eine pleiotrope Wirkung hat und dass die Reduktion der Mortalität nicht einfach auf seine gerinnungshemmenden Wirkungen zurückzuführen ist. Das Ticagrelor-Molekül ähnelt Adenosin. Adenosin hat sich als kardioprotektiv erwiesen.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Ticagrelor auf das arterielle System mit einer nicht-invasiven Methode zu untersuchen. Die Studie wird die Messung der peripheren Endothelfunktion von Patienten verwenden, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und Ticagrelor vs. Clopidogrel erhalten, wobei ein Cross-Over-Studiendesign verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache in Irland. Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und kardialen Eingriffen wie Koronarangioplastie hat die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Koronararterienerkrankungen dramatisch verbessert. Bei Patienten mit einem Koronarstent wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung empfohlen. Aspirin ist der wichtigste Thrombozytenaggregationshemmer, der verwendet wird. Clopidogrel war viele Jahre lang der zweite Thrombozytenaggregationshemmer der Wahl. Jüngste Studien haben neue Thrombozytenaggregationshemmer ergeben, die Clopidogrel ersetzen können, darunter Ticagrelor. Ticagrelor erhielt die Zulassung von Aufsichtsbehörden wie der Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelagentur auf der Grundlage der PLATO-Studie, die im Vergleich zu Clopidogrel eine Verringerung der Gesamtmortalität und thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zeigte. Ticagrelor ist in Europa und speziell in Irland zur Anwendung bei Patienten mit ACS und bei Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie unterziehen, zugelassen. Das Ausmaß, in dem Ticagrelor die Gesamtmortalität im Vergleich zu Clopidogrel in der PLATO-Studie senkte, legte nahe, dass Ticagrelor möglicherweise eine pleiotrope Wirkung hat und dass die Reduktion der Mortalität nicht einfach auf seine gerinnungshemmenden Wirkungen zurückzuführen ist. Das Ticagrelor-Molekül ähnelt Adenosin. Es wurde gezeigt, dass Ticagrelor die Adenosinkonzentration erhöht, indem es die Aufnahme seiner roten Blutkörperchen stört und die Freisetzung von ATP induziert, das dann in Adenosin umgewandelt wird. Adenosin hat sich als kardioprotektiv erwiesen.

Die periphere arterielle Tonometrie (System EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Caesarea, Israel) ist eine Methode zur Bewertung der endothelialen Dysfunktion. Das Gerät hat ein CE-Zeichen erhalten (zur Verwendung in Europa zugelassen). Es verwendet eine nicht-invasive Bewertung, die als Fingerspitzen-Pulsamplituden-Tonometrie bezeichnet wird.

Es wurde gezeigt, dass die Reaktion der reaktiven Hyperämie, die durch den Index der reaktiven Hyperämie (RHI) nachgewiesen wird, mit mehreren traditionellen und metabolischen Risikofaktoren zusammenhängt. Es wurde auch festgestellt, dass es positiv mit der flussvermittelten Dilatation (FMD) und der koronaren Vasoreaktivität korreliert, wie durch intrakoronares Acetylcholin bestimmt. Ein wesentlicher Vorteil des endoPAT-Geräts ist die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse im Vergleich zur FMD bei der Beurteilung der peripheren Endothelfunktion. Kleinere Studien haben im Vergleich zu Clopidogrel oder Prasugrel positive Wirkungen von Ticagrelor auf die Beurteilung der Endothelfunktion gezeigt, aber bisher wurde keine randomisierte Studie durchgeführt.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Ticagrelor auf das arterielle System mit einer nicht-invasiven Methode zu untersuchen. Die Studie wird die Messung der peripheren Endothelfunktion von Patienten verwenden, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und Ticagrelor vs. Clopidogrel erhalten, wobei ein Cross-Over-Studiendesign verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten
  • Die Probanden müssen männlich oder weiblich sein und zu Studienbeginn mindestens 18 Jahre alt sein
  • Koronare Herzkrankheit diagnostiziert und PCI unterzogen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 12 Monate eine wirksame Verhütung anwenden (gemäß den Richtlinien für Patienten, die sich einer PCI unterziehen und eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten).
  • Der Urin-Schwangerschaftstest der weiblichen Probanden, der beim Baseline-Besuch durchgeführt wird, muss negativ sein (was nach den örtlichen Krankenhausrichtlinien erforderlich ist, um sich einer PCI zu unterziehen).

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe

  • Kontraindikationen für Clopidogrel oder Ticagrelor:

    • Kontraindikationen für Ticagrelor – aktive Blutung, intrakranielle Blutung in der Anamnese, mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, Dialyse, Harnsäurenephropathie, gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (z. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir), Sick-Sinus-Syndrom in der Vorgeschichte oder hochgradiger AV-Block ohne Schrittmacherschutz
    • Clopidogrel Kontraindikationen - schwere Leberfunktionsstörung, aktive Blutung
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)
  • Nachverfolgung im Forschungszentrum nicht möglich (z. B. aufgrund logistischer Schwierigkeiten)
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder erwägen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden, die an einer anderen Studie teilgenommen und innerhalb der letzten 12 Monate ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, innerhalb von 24 Stunden nach PCI eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. intubierte Patienten)
  • Probanden mit Drogen- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Verwendung des linken und rechten radialen Zugangs für PCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ticagrelor
Patienten in dieser Gruppe wird Ticagrelor 90 mg BD für 4 Wochen verschrieben.
Arzneimittel: Ticagrelor
Patienten, die zufällig ausgewählt werden, um Ticagrelor während der ersten Phase der Studie zu erhalten, erhalten die Dosis von 90 mg BD oral. Dies wird für 4 Wochen fortgesetzt, bevor der Endothelfunktionstest durchgeführt wird. Wenn die Patienten in die 2. Phase der Studie eingeteilt werden, erhalten sie 90 mg BD oral für 5 Wochen (4 Wochen plus 1 Woche Auswaschphase).
Andere Namen:
  • Brilique
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Patienten dieser Gruppe wird Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 4 Wochen verschrieben
Arzneimittel: Clopidogrel
Patienten, die zufällig ausgewählt werden, um Ticagrelor während der ersten Phase der Studie zu erhalten, erhalten die Dosis von 75 mg OD oral. Dies wird für 4 Wochen fortgesetzt, bevor der Endothelfunktionstest durchgeführt wird. Wenn die Patienten in die 2. Phase der Studie eingeteilt werden, erhalten sie 75 mg OD oral für 5 Wochen (4 Wochen plus 1 Woche Auswaschphase).
Andere Namen:
  • Plavix, Clodel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit endothelialer Dysfunktion (Index der reaktiven Hyperämie von < 1,67 unter Verwendung des nicht-invasiven Endo-PAT 2000-Geräts) unter Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Limerick

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RON004
  • 2015-000334-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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