Intercambio de plasma en el choque séptico temprano (EXCHANGE)

La sepsis se define por la aparición de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) en el contexto de una infección. Desafortunadamente, su incidencia parece estar aumentando y la mortalidad del shock séptico sigue siendo extraordinariamente alta (> 60%). La muerte en la sepsis surge del shock y la disfunción multiorgánica que, al menos en parte, se desencadenan por una respuesta inadecuada del sistema inmunitario del huésped a la infección. Dado el papel perjudicial de 1) esta abrumadora respuesta inmunitaria y 2) el consumo de factores plasmáticos protectores (p. vWF que escinde proteasas, factores hemostáticos, etc.) mientras la enfermedad progresa, los investigadores plantean la hipótesis de que el intercambio de plasma terapéutico (TPE) temprano en las personas más gravemente enfermas podría mejorar la hemodinámica, la oxigenación y, en última instancia, la supervivencia. Esta estrategia terapéutica combina 2 aspectos principales en 1 procedimiento: 1. eliminación de moléculas circulantes dañinas y 2. reemplazo de proteínas plasmáticas protectoras. Los investigadores diseñaron el ensayo EXCHANGE para analizar de forma aleatoria el beneficio de la TPE como un tratamiento adicional a la atención estándar de vanguardia para la sepsis. Solo se incluirán pacientes con shock séptico precoz (< 12 h) y dosis altas de catecolaminas (noradrenalina > 0,4 ​​ug/kg peso corporal/min). Aquellos en el grupo de tratamiento recibirán 3 TPE dentro de tres días consecutivos. El resultado primario es la mortalidad por todas las causas a los 28 días. Para mostrar una supuesta reducción del 60% al 45% en el grupo experimental, se ha calculado un tamaño de muestra de 173 pacientes por grupo. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra es n=346. El período de reclutamiento es de 3 años (+3 meses de observación) y se realizará en 11 centros nacionales en Alemania. Los criterios de valoración secundarios (que incluyen hemodinámica, oxigenación, coagulación y microcirculación) se evaluarán los días 1, 2 y 3 antes y después de la TPE y los días 4, 5, 7 y 14.

El Centro de Ensayos Clínicos de Hannover organizará la gestión del proyecto y el seguimiento de los datos, y el Instituto de biometría (Prof. Koch) en la Escuela de Medicina de Hannover.

Los investigadores esperan demostrar un beneficio potencial de un enfoque de tratamiento aditivo para mejorar el resultado de los pacientes que padecen una enfermedad mortal pero poco reconocida.