Scambio di plasma nello shock settico precoce (EXCHANGE)

La sepsi è definita dal verificarsi di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) nel contesto dell'infezione. Sfortunatamente, la sua incidenza sembra essere in aumento e la mortalità per shock settico rimane straordinariamente alta (> 60%). La morte nella sepsi deriva da shock e disfunzione multiorgano che sono - almeno in parte - innescati da una risposta inadeguata del sistema immunitario dell'ospite all'infezione. Dato il ruolo dannoso di 1) questa travolgente risposta immunitaria e 2) il consumo di fattori plasmatici protettivi (ad es. proteasi di scissione vWF, fattori emostatici ecc.) mentre la malattia sta progredendo, i ricercatori ipotizzano che lo scambio plasmatico terapeutico precoce (TPE) negli individui più gravemente malati potrebbe migliorare l'emodinamica, l'ossigenazione e, in ultima analisi, la sopravvivenza. Questa strategia terapeutica combina 2 aspetti principali in 1 procedura: 1. rimozione delle molecole circolanti dannose e 2. sostituzione delle proteine ​​plasmatiche protettive. I ricercatori hanno progettato lo studio EXCHANGE per analizzare in modo randomizzato il beneficio del TPE come trattamento aggiuntivo alla cura standard della sepsi allo stato dell'arte. Saranno inclusi solo i pazienti con shock settico precoce (< 12 ore) e alte dosi di catecolamine (noradrenalina > 0,4 ​​ug/kg di peso corporeo/min). Quelli nel gruppo di trattamento riceveranno 3 TPE entro tre giorni consecutivi. L'outcome primario è la mortalità per tutte le cause a 28 giorni. Per mostrare una presunta riduzione dal 60% al 45% nel gruppo sperimentale, è stata calcolata una dimensione del campione di 173 pazienti per gruppo. La dimensione complessiva del campione è quindi n=346. Il periodo di reclutamento è di 3 anni (+3 mesi di osservazione) e sarà svolto in 11 centri nazionali in Germania. Gli endpoint secondari (inclusi emodinamica, ossigenazione, coagulazione e microcircolazione) saranno valutati il ​​giorno 1, 2, 3 prima e dopo TPE e il giorno 4, 5, 7 e 14.

La gestione del progetto e il monitoraggio dei dati saranno organizzati dal Centro di sperimentazione clinica di Hannover e la biostatistica, inclusa una randomizzazione basata sul web, sarà eseguita dall'Istituto di biometria (Prof. Koch) presso la Scuola di Medicina di Hannover.

I ricercatori sperano di dimostrare un potenziale beneficio di un approccio terapeutico additivo per migliorare l'esito dei pazienti affetti da una malattia poco riconosciuta ma mortale.