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Golimumab en pacientes con colitis ulcerosa (CU) con pérdida de respuesta (LOR) seguido de optimización de dosis (GOLILOR)

11 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudio farmacocinético y farmacodinámico de golimumab en pacientes con colitis ulcerosa (CU) con pérdida de respuesta (LOR) seguido de optimización de dosis

Está previsto inscribir a 80 pacientes con CU que requerirán optimización de golimumab después de LOR secundaria. Está pendiente la revisión del protocolo de estudio y su aprobación por un Comité de Ética Independiente de la Universidad de Saint Etienne. Todos los pacientes inscritos darán su consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos. Este estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, cumpliendo el protocolo aprobado, la buena práctica clínica y los requisitos normativos aplicables. Los pacientes visitarán al investigador desde la visita de selección hasta la visita 6 en W-1, W0, W2, W4, W8 y al final del seguimiento en la semana 24. Durante su participación, los pacientes registrarán los parámetros clínicos necesarios para calcular la puntuación parcial de Mayo informada durante los 3 días previos a la visita y la endoscopia en S0, S2 (opcional), S4, S8 (opcional) y al final del seguimiento para calcular la puntuación total de Mayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliado o beneficiario de seguridad social
  • Edad>18 años
  • mujer embarazada u hombre
  • Presentando respuesta primaria bajo inducción de golimumab y en pérdida de respuesta durante terapia de mantenimiento
  • Paciente con una colitis ulcerosa
  • Tratado con golimumab
  • Firma de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • tratando de quedar embarazada
  • Trastornos mentales o emocionales
  • Pacientes con enfermedad de crohn o colitis indeterminada
  • cáncer (<5)
  • Pacientes que no están de acuerdo con este protocolo de estudio
  • Pacientes con enfermedad de crohn o colitis indeterminada
  • Pacientes no respondedores primarios a golimumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Pacientes tratados con golimumab

El procedimiento de optimización es:

  • Para los pacientes tratados con 50 mg de golimumab cada 4 semanas (menos de 80 kg) tendrán un aumento de la dosis de golimumab: 100 mg cada 4 semanas durante 8 semanas. Tendrán rectosigmoidoscopia para medir la puntuación de mayo y muestras de sangre para medir la concentración de anticuerpos contra golimumab.
  • Para los pacientes tratados con 100 mg de golimumab cada cuatro semanas (más de 80 kg) tendrán un aumento de la dosis de golimumab: tratados con 100 mg cada 2 semanas durante 4 semanas.

Tendrán rectosigmoidoscopia para medir la puntuación de mayo y muestras de sangre para medir la concentración de anticuerpos contra golimumab.
Droga: Golimumab (Optimización)

Aumentar la dosis de golimumab.

  • Para los pacientes tratados con 50 mg, se intensificará la dosis a 100 mg cada cuatro semanas.
  • Para los pacientes tratados a 100 mg se realizará una intensificación de la dosis a 100 mg cada dos semanas mientras que a las cuatro semanas.
Prueba de diagnóstico: Rectosigmoidoscopia
Se realizará rectosigmoidoscopia para puntaje de Mayo calculado
Biológico: Muestras de sangre
Se recolectarán muestras de sangre para analizar la concentración de golimumab y anticuerpos contra golimumab (ADAb) en la sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre la concentración de golimumab y la respuesta clínica según el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas

La concentración de golimumab se mide mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

La respuesta clínica se mide con la puntuación de Mayo.
Desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con anticuerpos contra golimumab
Periodo de tiempo: día 1
La concentración de anticuerpos contra golimumab se mide mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
día 1
correlación entre la concentración de anticuerpos contra golimumab y la respuesta clínica según el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
La concentración de anticuerpos contra golimumab se mide mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La respuesta clínica se mide mediante la puntuación de Mayo.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Número de pacientes con enfermedades infecciosas o neuropatías o dolor o fiebre en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Número de pacientes con enfermedades infecciosas o neuropatías o dolor o fiebre en el lugar de la inyección
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Ensayos clínicos sobre Golimumab (Optimización)

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