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¿La administración temprana de ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre y el requisito de transfusión perioperatoria?

28 de marzo de 2023 actualizado por: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

¿La administración temprana de ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre y el requisito de transfusión perioperatoria en pacientes con fractura de cadera de baja energía?

Un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro. Los pacientes consecutivos que presenten fracturas de cadera intertrocantéreas serán tratados con ácido tranexámico. El tratamiento se iniciará en el servicio de urgencias según un protocolo previamente estudiado para pacientes traumatizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso de TXA en pacientes con trauma ortopédico es un área de interés de investigación actual. Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de 2010 de TXA perioperatorio demostró una reducción en los requisitos de transfusión para las fracturas de cadera intertrocantéricas tratadas con clavos cefalomedulares cortos. Esto fue clínicamente, aunque no estadísticamente, significativo. Los investigadores realizaron recientemente un ensayo aleatorizado y controlado en esta institución para evaluar el uso de TXA en pacientes con fracturas del cuello femoral tratados con hemiartroplastia o artroplastia total de cadera y encontraron clínicamente, aunque no estadísticamente, una reducción significativa en la necesidad de transfusiones (aceptado para publicación). Quizás atenuar el efecto observado con la administración perioperatoria de TXA es la pérdida de sangre que ocurre antes de la cirugía, la llamada pérdida de sangre "oculta" que puede ser tan sustancial como 1/3 de la pérdida total de sangre por una fractura de cadera. Esto plantea la cuestión de si la administración de ácido tranexámico en el momento de la presentación inicial después de una fractura podría mejorar la atención perioperatoria de estos pacientes al disminuir la proporción de pacientes que requieren transfusión y disminuir la pérdida total de sangre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de fractura AO/OTA 31A
  • Tratado quirúrgicamente con tornillo deslizante de cadera o clavo cefalomedular (corto o largo)
  • Baja energía, lesión aislada
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Fracturas intracapsulares de cadera: clasificación de fractura AO/OTA 31B-C
  • Pacientes politraumatizados
  • Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
  • Antecedentes de TEV no provocado y/o TEV recurrente
  • Antecedentes conocidos de Factor V Leiden, deficiencia de proteína C/S, mutación del gen de la protrombina, deficiencia de antitrombina, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, anticoagulante lúpico
  • Embarazo o lactancia (se realizarán pruebas de embarazo a todas las pacientes en edad fértil)
  • Antecedentes de CVA, MI o VTE en los 30 días anteriores
  • Colocación de stent coronario en los últimos 6 meses
  • Coagulación intravascular diseminada
  • Hemorragia intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de ácido tranexámico (TXA)
Los sujetos serán tratados con la administración temprana de TXA en el Departamento de Emergencia
Droga: Ácido tranexámico (TXA)
Por vía intravenosa a través de una dosis en bolo de 1 g durante diez minutos y 1 g adicional durante las siguientes 8 horas
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Comparador de placebos: Brazo de control
Los sujetos serán tratados con un placebo en el Departamento de Emergencias
Droga: Placebo
Se ve exactamente como el fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos a los que se les transfundió al menos 1 unidad de concentrado de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
Se considerará la transfusión para todos los pacientes con valores de hemoglobina de menos de 8 g/dL con síntomas persistentes o antecedentes de enfermedad cardíaca significativa que pueden hacer que el paciente sea menos capaz de compensar una anemia significativa. Se considerará la transfusión de sangre en todos los pacientes con hemoglobina inferior a 7 g/dl, independientemente de los síntomas.
Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de glóbulos rojos empaquetados transfundidos
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos por paciente
Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
Pérdida total de sangre por paciente medida en mililitros (mL)
Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
Número de sujetos que experimentaron tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la cirugía
Número de sujetos que experimentaron tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
Dentro de los 6 meses de la cirugía
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la cirugía
Número de sujetos diagnosticados con una complicación de la herida
Dentro de los 6 meses de la cirugía
(infarto de miocardio) MI diagnosticado
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la cirugía
Número de sujetos diagnosticados de infarto de miocardio
Dentro de los 6 meses de la cirugía
Accidente Cerebrovascular (ACV) diagnosticado
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la cirugía
Número de sujetos diagnosticados de accidente cerebrovascular
Dentro de los 6 meses de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
Número de muertes de sujetos
A los 6 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-004988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir IPD con otros investigadores que están fuera de los investigadores primarios enumerados dentro de la institución principal donde se realiza la investigación. Si bien tenemos la intención de compartir los resultados generales del estudio a través de la revisión por pares, no contamos con la aprobación del IRB de nuestra institución para compartir datos de participantes individuales fuera de la institución.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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