Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли раннее введение транексамовой кислоты кровопотерю и потребность в периоперационном переливании крови?

28 марта 2023 г. обновлено: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Снижает ли раннее введение транексамовой кислоты кровопотерю и потребность в периоперационном переливании крови у пациентов с низкоэнергетическим переломом бедра?

Одноцентровое проспективное рандомизированное исследование. Последующие пациенты с межвертельными переломами бедра будут получать транексамовую кислоту. Лечение будет начато в отделении неотложной помощи в соответствии с ранее изученным протоколом для пациентов с травмами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Использование TXA у пациентов с ортопедической травмой является областью текущих научных интересов. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование периоперационной ТХА 2010 года продемонстрировало снижение потребности в переливании крови при межвертельных переломах бедра, леченных короткими цефаломедуллярными стержнями. Это было клинически, хотя и не статистически значимо. Исследователи недавно провели рандомизированное контролируемое исследование в этом учреждении для оценки использования TXA у пациентов с переломами шейки бедра, пролеченных с помощью гемиартропластики или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, и обнаружили клинически, хотя и не статистически, значительное снижение потребности в переливании крови (принято к публикации). Возможно, сдерживающим эффект, наблюдаемый при периоперационном введении TXA, является кровопотеря, которая происходит до операции, так называемая «скрытая» кровопотеря, которая может достигать 1/3 от общей кровопотери при переломе бедра. В связи с этим возникает вопрос, может ли введение транексамовой кислоты во время первичного обращения после перелома улучшить периоперационное ведение этих пациентов за счет уменьшения доли пациентов, которым требуется переливание крови, и снижения общей кровопотери.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация переломов AO/OTA 31A
  • Хирургическое лечение с помощью скользящего тазобедренного винта или цефаломедуллярного гвоздя (короткого или длинного)
  • Низкая энергия, изолированная травма
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Внутрикапсулярные переломы бедра: классификация переломов AO/OTA 31B-C
  • Пациенты с политравмой
  • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
  • В анамнезе неспровоцированная ВТЭ и/или рецидивирующая ВТЭ
  • Фактор V Лейден в анамнезе, дефицит белка C/S, мутация гена протромбина, дефицит антитромбина, синдром антифосфолипидных антител, волчаночный антикоагулянт
  • Беременность или кормление грудью (тесты на беременность будут проводиться всем пациенткам детородного возраста)
  • История CVA, MI или VTE в течение предыдущих 30 дней
  • Установка коронарного стента в течение предшествующих 6 мес.
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • Внутричерепное кровоизлияние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука с транексамовой кислотой (TXA)
Субъекты будут лечиться ранним введением TXA в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
Внутривенно болюсно 1 г в течение десяти минут и дополнительно 1 г в течение последующих 8 часов.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Субъектов будут лечить плацебо в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Плацебо
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которым перелили не менее 1 единицы эритроцитарной массы
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)
Трансфузии будут рассматриваться для всех пациентов со значениями гемоглобина менее 8 г/дл с персистирующими симптомами или наличием в анамнезе значительного сердечного заболевания, которое может снизить способность пациента компенсировать выраженную анемию. Переливание крови рассматривается у всех пациентов с гемоглобином менее 7 г/дл, независимо от симптомов.
Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество перелитых единиц эритроцитарной массы
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)
Количество единиц эритроцитарной массы, перелитых одному пациенту
Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)
Общая кровопотеря на пациента, измеряемая в миллилитрах (мл)
Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)
Количество субъектов с симптомами венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Количество субъектов с симптоматической венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
В течение 6 месяцев после операции
Раневые осложнения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Количество субъектов, у которых диагностировано раневое осложнение
В течение 6 месяцев после операции
(Инфаркт миокарда) Диагноз ИМ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Количество субъектов с диагнозом инфаркт миокарда
В течение 6 месяцев после операции
Диагностирована цереброваскулярная авария (ЦВА)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Количество субъектов с диагнозом нарушения мозгового кровообращения
В течение 6 месяцев после операции
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Количество смертей субъектов
Через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-004988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями, которые не входят в первичный список исследователей в основном учреждении, где проводится исследование. Хотя мы намерены поделиться общими результатами исследования через рецензирование, у нас нет одобрения IRB нашего учреждения для обмена данными об отдельных участниках за пределами учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками