Minskar tidig administrering av tranexamsyra blodförlust och perioperativa transfusionsbehov
Minskar tidig administrering av tranexamsyra blodförlust och perioperativa transfusionsbehov hos patienter med låg energi höftfraktur?
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AO/OTA frakturklassificering 31A
- Kirurgiskt behandlad med glidande höftskruv eller cefalomedullär spik (kort eller lång)
- Låg energi, isolerad skada
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Intrakapsulära höftfrakturer: AO/OTA frakturklassificering 31B-C
- Polytraumapatienter
- Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
- Historik av oprovocerad VTE och/eller återkommande VTE
- Känd historia av Faktor V Leiden, protein C/S-brist, protrombin-genmutation, antitrombinbrist, anti-fosfolipidantikroppssyndrom, lupus antikoagulant
- Graviditet eller amning (graviditetstester kommer att utföras på alla fertila patienter)
- Historik av CVA, MI eller VTE under de senaste 30 dagarna
- Placering av koronarstent under de senaste 6 månaderna
- Disseminerad intravaskulär koagulation
- Intrakraniell blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyraarm (TXA)
Försökspersoner kommer att behandlas med tidig administrering av TXA på akutmottagningen
|
Intravenöst via bolusdos på 1g under tio minuter och ytterligare 1g under de efterföljande 8 timmarna
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Försökspersonerna kommer att behandlas med placebo på akutmottagningen
|
Ser exakt ut som studieläkemedlet, men det innehåller ingen aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner transfunderade med minst 1 enhet packade röda blodkroppar
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
|
Transfusion kommer att övervägas för alla patienter med hemoglobinvärden på mindre än 8 g/dL med ihållande symtom eller historia av betydande hjärtsjukdom som kan göra patienten sämre att kompensera för betydande anemi.
Blodtransfusion kommer att övervägas hos alla patienter med hemoglobin mindre än 7 g/dL, oavsett symtom.
|
Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal enheter packade röda blodkroppar som transfunderats
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
|
Antal transfunderade enheter packade röda blodkroppar per patient
|
Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
|
Total blodförlust per patient mätt i milliliter (mL)
|
Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
|
|
Antal patienter som upplever symtomatisk venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Antal patienter som upplever symtomatisk venös tromboembolism (VTE)
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Antal personer som diagnostiserats med en sårkomplikation
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
(Myokardinfarkt) MI diagnostiserats
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Antal personer som diagnostiserats med hjärtinfarkt
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Cerebrovaskulär olycka (CVA) diagnostiserad
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Antal personer som diagnostiserats med en cerebrovaskulär olycka
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal döda försökspersoner
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 16-004988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
NCT00758355AvslutadTotal Hip Resurfacing
-
NCT07123012AvslutadHIP -funktionsbegränsning | Ryggradsbiomekanik | Ländryggmuskelaktivering
-
NCT02830958Aktiv, inte rekryterande
-
NCT05893823AvslutadHip Impingement Syndrome | Proteskomplikation
-
NCT02239406AvslutadMisslyckande av Total Hip
-
NCT02005523Indragen
-
NCT02892240AvslutadAcetabulär fraktur | Total Hip
-
NCT05720806AvslutadAcetabulär labral tår | Hip Impingement Syndrome
-
NCT02329093Rekrytering
Kliniska prövningar på Placebo
-
NCT03827590OkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektion
-
NCT02177513AvslutadAnvändning av cannabis
-
NCT06767540Har inte rekryterat ännu
-
NCT02935712AvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)
-
NCT07624383Har inte rekryterat ännu
-
NCT03198624AvslutadFarmakokinetik | Säkerhetsfrågor
-
NCT01872572Avslutad