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L'administration précoce d'acide tranexamique réduit-elle la perte de sang et le besoin de transfusion périopératoire

28 mars 2023 mis à jour par: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

L'administration précoce d'acide tranexamique réduit-elle la perte de sang et les besoins de transfusion périopératoire chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche à faible énergie ?

Une étude prospective randomisée monocentrique. Les patients consécutifs présentant des fractures intertrochantériennes de la hanche seront traités avec de l'acide tranexamique. Le traitement sera initié aux urgences selon un protocole préalablement étudié pour les patients traumatisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation de l'ATX chez les patients traumatisés orthopédiques est un domaine d'intérêt de recherche actuel. Un essai prospectif randomisé et contrôlé de 2010 sur l'ATX périopératoire a démontré une réduction des besoins en transfusion pour les fractures intertrochantériennes de la hanche traitées avec des clous céphalomédullaires courts. Ceci était cliniquement, mais pas statistiquement, significatif. Les chercheurs ont récemment mené un essai randomisé et contrôlé dans cet établissement pour évaluer l'utilisation de l'ATX chez les patients souffrant de fractures du col du fémur traités par hémiarthroplastie ou arthroplastie totale de la hanche et ont constaté cliniquement, mais pas statistiquement, une réduction significative des besoins en transfusion (accepté pour publication). La perte de sang qui se produit avant la chirurgie, la perte de sang dite "cachée" qui peut être aussi importante que 1/3 de la perte de sang totale due à une fracture de la hanche, atténue peut-être l'effet observé avec l'administration périopératoire de TXA. Cela soulève la question de savoir si l'administration d'acide tranexamique au moment de la présentation initiale après une fracture pourrait améliorer les soins périopératoires de ces patients en diminuant la proportion de patients nécessitant une transfusion et en diminuant la perte de sang totale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification des fractures AO/OTA 31A
  • Traitement chirurgical avec vis de hanche coulissante ou clou céphalo-médullaire (court ou long)
  • Faible consommation d'énergie, blessure isolée
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Fractures intracapsulaires de la hanche : classification des fractures AO/OTA 31B-C
  • Patients polytraumatisés
  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Antécédents de TEV non provoqués et/ou récurrents de TEV
  • Antécédents connus de facteur V Leiden, déficit en protéine C/S, mutation du gène de la prothrombine, déficit en anti-thrombine, syndrome des anticorps anti-phospholipides, anticoagulant lupique
  • Grossesse ou allaitement (des tests de grossesse seront effectués sur toutes les patientes en âge de procréer)
  • Antécédents d'AVC, d'IM ou de TEV au cours des 30 derniers jours
  • Pose d'un stent coronaire au cours des 6 mois précédents
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Hémorragie intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras d'acide tranexamique (TXA)
Les sujets seront traités avec une administration précoce de TXA au service des urgences
Médicament: Acide Tranexamique (TXA)
Par voie intraveineuse via une dose bolus de 1 g sur dix minutes et 1 g supplémentaire sur les 8 heures suivantes
Autres noms:
  • Cyklokapron
Comparateur placebo: Bras de commande
Les sujets seront traités avec un placebo au service des urgences
Médicament: Placebo
Ressemble exactement au médicament à l'étude, mais il ne contient aucun ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant reçu au moins 1 concentré de globules rouges
Délai: Durée d'hospitalisation (environ 3 à 5 jours)
La transfusion sera envisagée pour tous les patients dont les valeurs d'hémoglobine sont inférieures à 8 g/dL et qui présentent des symptômes persistants ou des antécédents de maladie cardiaque importante pouvant rendre le patient moins apte à compenser une anémie importante. Une transfusion sanguine sera envisagée chez tous les patients dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 7 g/dL, quels que soient les symptômes.
Durée d'hospitalisation (environ 3 à 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées
Délai: Durée d'hospitalisation (environ 3 à 5 jours)
Nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées par patient
Durée d'hospitalisation (environ 3 à 5 jours)
Perte de sang calculée
Délai: Durée d'hospitalisation (environ 3 à 5 jours)
Perte de sang totale par patient mesurée en millilitres (mL)
Durée d'hospitalisation (environ 3 à 5 jours)
Nombre de sujets présentant une thromboembolie veineuse symptomatique (TEV)
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Nombre de sujets présentant une thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique
Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Complications de la plaie
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Nombre de sujets diagnostiqués avec une complication de plaie
Dans les 6 mois suivant la chirurgie
(Infarctus du myocarde) IDM diagnostiqué
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Nombre de sujets diagnostiqués avec un infarctus du myocarde
Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Accident vasculaire cérébral (AVC) diagnostiqué
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Nombre de sujets diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral
Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 6 mois après la chirurgie
Nombre de décès de sujets
A 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-004988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs qui ne font pas partie des principaux chercheurs répertoriés au sein de l'établissement principal où l'enquête est en cours. Bien que nous ayons l'intention de partager les résultats globaux de l'étude par le biais d'un examen par les pairs, nous n'avons pas l'approbation de la CISR de notre établissement pour partager les données individuelles des participants à l'extérieur de l'établissement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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