Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wczesne podanie kwasu traneksamowego zmniejsza utratę krwi i konieczność transfuzji w okresie okołooperacyjnym

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Czy wczesne podanie kwasu traneksamowego zmniejsza utratę krwi i konieczność transfuzji okołooperacyjnej u pacjentów z niskoenergetycznym złamaniem biodra?

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie z randomizacją. Kolejni pacjenci ze złamaniami międzykrętarzowymi szyjki kości udowej będą leczeni kwasem traneksamowym. Leczenie zostanie rozpoczęte na oddziale ratunkowym zgodnie z wcześniej opracowanym protokołem dla pacjentów urazowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie TXA u pacjentów po urazach ortopedycznych jest obszarem aktualnych zainteresowań badawczych. Prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie z 2010 r. dotyczące okołooperacyjnej TXA wykazało zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję w przypadku międzykrętarzowych złamań szyjki kości udowej leczonych krótkimi gwoździami głowowo-szpikowymi. Było to istotne klinicznie, choć nie statystycznie. Badacze przeprowadzili niedawno randomizowane, kontrolowane badanie w tej instytucji, aby ocenić zastosowanie TXA u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej leczonych za pomocą hemiartroplastyki lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i stwierdzili klinicznie, choć nie statystycznie, istotne zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję (przyjęto do publikacji). Być może złagodzenie efektu obserwowanego po okołooperacyjnym podaniu TXA polega na utracie krwi, która ma miejsce przed operacją, tak zwanej „ukrytej” utracie krwi, która może stanowić nawet 1/3 całkowitej utraty krwi w wyniku złamania szyjki kości udowej. Rodzi to pytanie, czy podawanie kwasu traneksamowego w czasie pierwszego wystąpienia po złamaniu mogłoby poprawić opiekę okołooperacyjną nad tymi pacjentami poprzez zmniejszenie odsetka pacjentów wymagających transfuzji i zmniejszenie całkowitej utraty krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja złamania AO/OTA 31A
  • Leczenie chirurgiczne wsuwaną śrubą biodrową lub gwoździem głowowo-szpikowym (krótkim lub długim)
  • Niska energia, izolowane obrażenia
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania śródtorebkowe szyjki kości udowej: klasyfikacja złamań AO/OTA 31B-C
  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Historia niesprowokowanej ŻChZZ i/lub nawracającej ŻChZZ
  • Znana historia czynnika V Leiden, niedobór białka C/S, mutacja genu protrombiny, niedobór antytrombiny, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, antykoagulant toczniowy
  • Ciąża lub karmienie piersią (testy ciążowe będą wykonywane u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym)
  • Historia CVA, MI lub VTE w ciągu ostatnich 30 dni
  • Umieszczenie stentu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kwasu traneksamowego (TXA)
Pacjenci będą leczeni przez wczesne podanie TXA na oddziale ratunkowym
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Dożylnie w dawce 1 g w bolusie w ciągu dziesięciu minut i dodatkowo 1 g w ciągu kolejnych 8 godzin
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci będą leczeni placebo na oddziale ratunkowym
Lek: Placebo
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którym przetoczono co najmniej 1 jednostkę koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)
Transfuzja zostanie rozważona u wszystkich pacjentów ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl z utrzymującymi się objawami lub poważną chorobą serca w wywiadzie, która może sprawić, że pacjent będzie mniej zdolny do wyrównania znacznej niedokrwistości. Transfuzję krwi należy rozważyć u wszystkich pacjentów ze stężeniem hemoglobiny poniżej 7 g/dl, niezależnie od objawów.
Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych na pacjenta
Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)
Całkowita utrata krwi na pacjenta mierzona w mililitrach (ml)
Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)
Liczba pacjentów, u których wystąpi objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Liczba osób, u których wystąpiła objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
W ciągu 6 miesięcy od operacji
Powikłania rany
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Liczba osób, u których zdiagnozowano powikłanie związane z raną
W ciągu 6 miesięcy od operacji
(Zawał mięśnia sercowego) Zdiagnozowano MI
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Liczba osób z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego
W ciągu 6 miesięcy od operacji
Rozpoznano incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Liczba osób z rozpoznaniem incydentu naczyniowo-mózgowego
W ciągu 6 miesięcy od operacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Liczba zgonów podmiotu
W 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-004988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD innym naukowcom, którzy nie są głównymi badaczami wymienionymi w głównej instytucji, w której prowadzone jest badanie. Chociaż zamierzamy udostępniać ogólne wyniki badania w ramach wzajemnej oceny, nie mamy zgody IRB naszej instytucji na udostępnianie danych poszczególnych uczestników poza instytucję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami