Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer tidlig administration af tranexamsyre blodtab og perioperativt transfusionsbehov

28. marts 2023 opdateret af: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Reducerer tidlig administration af tranexamsyre blodtab og perioperativt transfusionsbehov hos patienter med lavenergi hoftefraktur?

Et enkeltcenter, prospektivt randomiseret studie. På hinanden følgende patienter med intertrokantære hoftefrakturer vil blive behandlet med tranexamsyre. Behandling vil blive iværksat i akutmodtagelsen efter en tidligere undersøgt protokol for traumepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​TXA hos ortopædiske traumepatienter er et område af aktuel forskningsinteresse. Et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg fra 2010 med perioperativ TXA viste reduktion i transfusionsbehov for intertrokantære hoftefrakturer behandlet med korte, cephalomedullære negle. Dette var klinisk, men ikke statistisk, signifikant. Efterforskere gennemførte for nylig et randomiseret, kontrolleret forsøg på denne institution for at evaluere brugen af ​​TXA hos patienter med lårbenshalsfrakturer behandlet med hemiarthroplasty eller total hoftearthroplasty og fundet klinisk, omend ikke statistisk, signifikant reduktion i transfusionsbehovet (accepteret til offentliggørelse). Måske dæmper effekten set ved perioperativ administration af TXA blodtabet, der opstår før operationen, det såkaldte "skjulte" blodtab, der kan være så betydeligt som 1/3 af det samlede blodtab fra et hoftebrud. Dette rejser spørgsmålet, om administration af tranexamsyre på tidspunktet for den første præsentation efter fraktur kan forbedre den perioperative pleje af disse patienter ved at mindske andelen af ​​patienter, der har behov for transfusion, og mindske det totale blodtab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AO/OTA frakturklassifikation 31A
  • Kirurgisk behandlet med glidende hofteskrue eller cephalomedullær søm (kort eller lang)
  • Lavenergi, isoleret skade
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakapsulære hoftefrakturer: AO/OTA frakturklassifikation 31B-C
  • Polytraume patienter
  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Anamnese med uprovokeret VTE og/eller tilbagevendende VTE
  • Kendt historie med faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutation, anti-trombin-mangel, anti-phospholipid antistof-syndrom, lupus antikoagulant
  • Graviditet eller amning (graviditetstest vil blive udført på alle patienter i den fødedygtige alder)
  • Historik om CVA, MI eller VTE inden for de foregående 30 dage
  • Koronar stentplacering inden for de foregående 6 måneder
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm (TXA)
Forsøgspersoner vil blive behandlet med tidlig administration af TXA i Akutafdelingen
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Intravenøst ​​via bolusdosis på 1g over ti minutter og yderligere 1g over de efterfølgende 8 timer
Andre navne:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner vil blive behandlet med placebo på Akutafdelingen
Medicin: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner transfunderet med mindst 1 enhed pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
Transfusion vil blive overvejet for alle patienter med hæmoglobinværdier på mindre end 8 g/dL med vedvarende symptomer eller historie med betydelig hjertesygdom, som kan gøre patienten mindre i stand til at kompensere for betydelig anæmi. Blodtransfusion vil blive overvejet hos alle patienter med hæmoglobin under 7 g/dL, uanset symptomer.
Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
Antal enheder pakkede røde blodlegemer transfunderet pr. patient
Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
Beregnet blodtab
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
Totalt blodtab pr. patient målt i milliliter (ml)
Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
Antal personer, der oplever symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Antal personer, der oplever symptomatisk venøs tromboemboli (VTE)
Inden for 6 måneder efter operationen
Sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med en sårkomplikation
Inden for 6 måneder efter operationen
(Myokardieinfarkt) MI diagnosticeret
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med et myokardieinfarkt
Inden for 6 måneder efter operationen
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) diagnosticeret
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med en cerebrovaskulær ulykke
Inden for 6 måneder efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoners dødsfald
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-004988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere, der er uden for de primært listede forskere inden for den primære institution, hvor undersøgelsen udføres. Selvom vi har til hensigt at dele de overordnede resultater af undersøgelsen gennem peer review, har vi ikke vores institutions IRB-godkendelse til at dele individuelle deltagerdata uden for institutionen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger