Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer tidlig administrering av tranexamsyre blodtap og perioperativt transfusjonsbehov

28. mars 2023 oppdatert av: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Reduserer tidlig administrasjon av tranexamsyre blodtap og perioperativt transfusjonsbehov hos pasienter med lavenergi hoftebrudd?

En enkeltsenter, prospektiv randomisert studie. Påfølgende pasienter med intertrokantære hoftebrudd vil bli behandlet med tranexamsyre. Behandling vil bli igangsatt i akuttmottaket etter tidligere utredet protokoll for traumepasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruk av TXA hos ortopediske traumepasienter er et område av aktuell forskningsinteresse. En prospektiv randomisert, kontrollert studie fra 2010 med perioperativ TXA viste reduksjon i transfusjonsbehov for intertrokantære hoftebrudd behandlet med korte, cefalomedullære negler. Dette var klinisk, men ikke statistisk, signifikant. Etterforskere gjennomførte nylig en randomisert, kontrollert studie ved denne institusjonen for å evaluere bruken av TXA hos pasienter med lårhalsbrudd behandlet med hemiartroplastikk eller total hofteprotese og fant klinisk, om enn ikke statistisk, signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet (godkjent for publisering). Kanskje demping av effekten sett med perioperativ administrering av TXA er blodtapet som oppstår før operasjonen, det såkalte "skjulte" blodtapet som kan være så betydelig som 1/3 av totalt blodtap fra et hoftebrudd. Dette reiser spørsmålet om administrering av tranexamsyre ved første presentasjon etter fraktur kan forbedre den perioperative behandlingen av disse pasientene ved å redusere andelen pasienter som trenger transfusjon og redusere totalt blodtap.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AO/OTA bruddklassifisering 31A
  • Kirurgisk behandlet med glidende hofteskrue eller cephalomedullær spiker (kort eller lang)
  • Lavenergi, isolert skade
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakapsulære hoftebrudd: AO/OTA frakturklassifisering 31B-C
  • Polytraumepasienter
  • Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  • Historie om uprovosert VTE og/eller tilbakevendende VTE
  • Kjent historie med faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutasjon, anti-trombin-mangel, anti-fosfolipid antistoffsyndrom, lupus antikoagulant
  • Graviditet eller amming (graviditetstester vil bli utført på alle pasienter i fertil alder)
  • Historikk med CVA, MI eller VTE i løpet av de siste 30 dagene
  • Plassering av koronar stent i løpet av de siste 6 månedene
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Intrakraniell blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tranexamic Acid Arm (TXA)
Pasienter vil bli behandlet med tidlig administrering av TXA i akuttmottaket
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
Intravenøst ​​via bolusdose på 1g over ti minutter og ytterligere 1g over de påfølgende 8 timene
Andre navn:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Kontrollarm
Pasienter vil bli behandlet med placebo på legevakten
Legemiddel: Placebo
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer transfundert minst 1 enhet pakkede røde blodceller
Tidsramme: Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)
Transfusjon vil bli vurdert for alle pasienter med hemoglobinverdier på mindre enn 8 g/dL med vedvarende symptomer eller historie med betydelig hjertesykdom som kan gjøre pasienten dårligere i stand til å kompensere for betydelig anemi. Blodoverføring vil bli vurdert hos alle pasienter med hemoglobin mindre enn 7 g/dL, uavhengig av symptomer.
Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enheter av pakkede røde blodceller transfundert
Tidsramme: Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)
Antall enheter pakkede røde blodlegemer transfundert per pasient
Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)
Beregnet blodtap
Tidsramme: Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)
Totalt blodtap per pasient målt i milliliter (ml)
Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)
Antall personer som opplever symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Antall personer som opplever symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Innen 6 måneder etter operasjonen
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Antall personer diagnostisert med en sårkomplikasjon
Innen 6 måneder etter operasjonen
(Myokardinfarkt) MI diagnostisert
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Antall personer diagnostisert med hjerteinfarkt
Innen 6 måneder etter operasjonen
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) diagnostisert
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Antall personer diagnostisert med en cerebrovaskulær ulykke
Innen 6 måneder etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall dødsfall
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-004988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere som er utenfor de primærlistede forskerne innenfor primærinstitusjonen der undersøkelsen utføres. Selv om vi har til hensikt å dele de overordnede resultatene av studien gjennom fagfellevurdering, har vi ikke institusjonens IRB-godkjenning til å dele individuelle deltakerdata utenfor institusjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger