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La somministrazione precoce di acido tranexamico riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni perioperatorie

28 marzo 2023 aggiornato da: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

La somministrazione precoce di acido tranexamico riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni perioperatorie nei pazienti con frattura dell'anca a bassa energia?

Uno studio randomizzato prospettico a centro singolo. I pazienti consecutivi che presentano fratture intertrocanteriche dell'anca saranno trattati con acido tranexamico. Il trattamento verrà avviato nel pronto soccorso secondo un protocollo precedentemente studiato per i pazienti traumatizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di TXA nei pazienti traumatizzati ortopedici è un'area di attuale interesse di ricerca. Uno studio prospettico randomizzato e controllato del 2010 sulla TXA perioperatoria ha dimostrato la riduzione del fabbisogno di trasfusioni per le fratture intertrocanteriche dell'anca trattate con chiodi cefalomidollari corti. Questo era clinicamente, anche se non statisticamente, significativo. I ricercatori hanno recentemente condotto uno studio randomizzato e controllato presso questa istituzione per valutare l'uso di TXA in pazienti con fratture del collo del femore trattati con endoprotesi o artroplastica totale dell'anca e hanno riscontrato clinicamente, anche se non statisticamente, una significativa riduzione del fabbisogno trasfusionale (accettato per la pubblicazione). Forse mitigare l'effetto visto con la somministrazione perioperatoria di TXA è la perdita di sangue che si verifica prima dell'intervento chirurgico, la cosiddetta perdita di sangue "nascosta" che può essere sostanziale come 1/3 della perdita di sangue totale da una frattura dell'anca. Ciò solleva la questione se la somministrazione di acido tranexamico al momento della presentazione iniziale dopo la frattura possa migliorare la cura perioperatoria di questi pazienti diminuendo la percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni e diminuendo la perdita totale di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione di frattura AO/OTA 31A
  • Trattata chirurgicamente con vite per anca scorrevole o chiodo cefalomidollare (corto o lungo)
  • Bassa energia, lesione isolata
  • Età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Fratture intracapsulari dell'anca: classificazione delle fratture AO/OTA 31B-C
  • Pazienti politraumatizzati
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Storia di TEV non provocato e/o TEV ricorrente
  • Anamnesi nota di fattore V di Leiden, deficit di proteina C/S, mutazione del gene della protrombina, deficit di antitrombina, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, lupus anticoagulante
  • Gravidanza o allattamento (verranno eseguiti test di gravidanza su tutte le pazienti in età fertile)
  • Storia di CVA, IM o TEV nei 30 giorni precedenti
  • Posizionamento di stent coronarico nei 6 mesi precedenti
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Emorragia intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio acido tranexamico (TXA)
I soggetti saranno trattati con la somministrazione precoce di TXA nel pronto soccorso
Droga: Acido tranexamico (TXA)
Per via endovenosa tramite dose in bolo di 1 g nell'arco di dieci minuti e un ulteriore 1 g nelle successive 8 ore
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I soggetti saranno trattati con un placebo nel pronto soccorso
Droga: Placebo
Sembra esattamente come il farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti a cui è stata trasfusa almeno 1 unità di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
La trasfusione verrà presa in considerazione per tutti i pazienti con valori di emoglobina inferiori a 8 g/dL con sintomi persistenti o storia di malattia cardiaca significativa che può rendere il paziente meno in grado di compensare un'anemia significativa. La trasfusione di sangue sarà presa in considerazione in tutti i pazienti con emoglobina inferiore a 7 g/dL, indipendentemente dai sintomi.
Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità di globuli rossi imballati trasfusi
Lasso di tempo: Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi per paziente
Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
Perdita di sangue totale per paziente misurata in millilitri (mL)
Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
Numero di soggetti che hanno manifestato tromboembolia venosa sintomatica (TEV)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Numero di soggetti che hanno manifestato tromboembolia venosa sintomatica (TEV)
Entro 6 mesi dall'intervento
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Numero di soggetti con diagnosi di complicanza della ferita
Entro 6 mesi dall'intervento
(Infarto miocardico) IM diagnosticato
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Numero di soggetti con diagnosi di infarto miocardico
Entro 6 mesi dall'intervento
Diagnosi di incidente cerebrovascolare (CVA).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Numero di soggetti con diagnosi di accidente cerebrovascolare
Entro 6 mesi dall'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Numero di decessi soggetti
A 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-004988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere l'IPD con altri ricercatori al di fuori dei principali ricercatori elencati all'interno dell'istituto principale in cui viene eseguita l'indagine. Sebbene intendiamo condividere i risultati complessivi dello studio attraverso la revisione tra pari, non abbiamo l'approvazione dell'IRB del nostro istituto per condividere i dati dei singoli partecipanti al di fuori dell'istituto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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