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A administração precoce de ácido tranexâmico reduz a perda de sangue e a necessidade de transfusão perioperatória

28 de março de 2023 atualizado por: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

A administração precoce de ácido tranexâmico reduz a perda de sangue e a necessidade de transfusão perioperatória em pacientes com fratura de quadril de baixa energia?

Um estudo prospectivo randomizado de centro único. Pacientes consecutivos apresentando fraturas intertrocantéricas de quadril serão tratados com ácido tranexâmico. O tratamento será iniciado no departamento de emergência de acordo com um protocolo previamente estudado para pacientes com trauma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de TXA em pacientes com trauma ortopédico é uma área de interesse de pesquisa atual. Um estudo prospectivo randomizado e controlado de 2010 de TXA perioperatório demonstrou redução na necessidade de transfusão para fraturas intertrocantéricas de quadril tratadas com hastes cefalomedulares curtas. Isso foi clinicamente, embora não estatisticamente, significativo. Recentemente, pesquisadores conduziram um estudo randomizado e controlado nesta instituição para avaliar o uso de TXA em pacientes com fraturas do colo do fêmur tratados com hemiartroplastia ou artroplastia total do quadril e encontraram clinicamente, embora não estatisticamente, redução significativa na necessidade de transfusão (aceita para publicação). Talvez moderando o efeito observado com a administração perioperatória de TXA seja a perda de sangue que ocorre antes da cirurgia, a chamada perda de sangue "oculta" que pode ser tão substancial quanto 1/3 da perda total de sangue de uma fratura de quadril. Isso levanta a questão de saber se a administração de ácido tranexâmico no momento da apresentação inicial após a fratura poderia melhorar o cuidado perioperatório desses pacientes, diminuindo a proporção de pacientes que necessitam de transfusão e diminuindo a perda total de sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação de fratura AO/OTA 31A
  • Tratado cirurgicamente com parafuso deslizante de quadril ou haste cefalomedular (curta ou longa)
  • Baixa energia, lesão isolada
  • Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Fraturas intracapsulares do quadril: classificação de fratura AO/OTA 31B-C
  • pacientes politraumatizados
  • Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
  • História de TEV não provocado e/ou TEV recorrente
  • História conhecida de Fator V de Leiden, deficiência de proteína C/S, mutação do gene da protrombina, deficiência de antitrombina, síndrome do anticorpo antifosfolípide, anticoagulante lúpico
  • Gravidez ou amamentação (testes de gravidez serão realizados em todas as pacientes com potencial para engravidar)
  • Histórico de AVC, IM ou TEV nos últimos 30 dias
  • Colocação de stent coronário nos últimos 6 meses
  • Coagulação intravascular disseminada
  • Hemorragia intracraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de ácido tranexâmico (TXA)
Os indivíduos serão tratados com administração precoce de TXA no Departamento de Emergência
Medicamento: Ácido Tranexâmico (TXA)
Via intravenosa via dose em bolus de 1g em 10 minutos e 1g adicional nas 8 horas subsequentes
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Comparador de Placebo: Braço de controle
Os indivíduos serão tratados com um placebo no Departamento de Emergência
Medicamento: Placebo
Parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos transfundidos com pelo menos 1 unidade de concentrado de glóbulos vermelhos
Prazo: Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
A transfusão será considerada para todos os pacientes com valores de hemoglobina inferiores a 8 g/dL com sintomas persistentes ou história de doença cardíaca significativa que possa tornar o paciente menos capaz de compensar a anemia significativa. A transfusão de sangue será considerada em todos os pacientes com hemoglobina menor que 7 g/dL, independentemente dos sintomas.
Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de unidades de concentrado de glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas por paciente
Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
Perda de Sangue Calculada
Prazo: Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
Perda total de sangue por paciente medida em mililitros (mL)
Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
Número de indivíduos com tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
Prazo: Dentro de 6 meses da cirurgia
Número de indivíduos com tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
Dentro de 6 meses da cirurgia
Complicações da ferida
Prazo: Dentro de 6 meses da cirurgia
Número de indivíduos diagnosticados com uma complicação da ferida
Dentro de 6 meses da cirurgia
(Infarto do Miocárdio) IM diagnosticado
Prazo: Dentro de 6 meses da cirurgia
Número de indivíduos diagnosticados com infarto do miocárdio
Dentro de 6 meses da cirurgia
Acidente Vascular Encefálico (AVC) diagnosticado
Prazo: Dentro de 6 meses da cirurgia
Número de indivíduos diagnosticados com acidente vascular cerebral
Dentro de 6 meses da cirurgia
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
Número de mortes de indivíduos
Aos 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-004988

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores que estão fora dos pesquisadores principais listados na instituição principal onde a investigação está sendo realizada. Embora pretendamos compartilhar os resultados gerais do estudo por meio de revisão por pares, não temos a aprovação do IRB de nossa instituição para compartilhar dados de participantes individuais fora da instituição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas de quadril

Ensaios clínicos em Placebo

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