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Reduziert die frühzeitige Verabreichung von Tranexamsäure den Blutverlust und den perioperativen Transfusionsbedarf?

28. März 2023 aktualisiert von: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Reduziert die frühzeitige Verabreichung von Tranexamsäure den Blutverlust und den perioperativen Transfusionsbedarf bei Patienten mit Hüftfrakturen mit niedriger Energie?

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Konsekutive Patienten mit intertrochantären Hüftfrakturen werden mit Tranexamsäure behandelt. Die Behandlung wird in der Notaufnahme gemäß einem zuvor untersuchten Protokoll für Traumapatienten eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von TXA bei orthopädischen Traumapatienten ist ein Gebiet von aktuellem Forschungsinteresse. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie aus dem Jahr 2010 zur perioperativen TXA zeigte eine Verringerung des Transfusionsbedarfs bei intertrochantären Hüftfrakturen, die mit kurzen, kephalomedullären Nägeln behandelt wurden. Dies war klinisch, wenn auch nicht statistisch signifikant. Forscher führten kürzlich eine randomisierte, kontrollierte Studie an dieser Einrichtung durch, um die Anwendung von TXA bei Patienten mit Oberschenkelhalsfrakturen zu bewerten, die mit Hemiarthroplastik oder Hüfttotalendoprothetik behandelt wurden, und stellten eine klinisch, wenn auch nicht statistisch signifikante Verringerung des Transfusionsbedarfs fest (zur Veröffentlichung angenommen). Möglicherweise mildert der bei der perioperativen Verabreichung von TXA beobachtete Effekt den Blutverlust, der vor der Operation auftritt, der sogenannte „versteckte“ Blutverlust, der bis zu 1/3 des gesamten Blutverlusts bei einer Hüftfraktur ausmachen kann. Dies wirft die Frage auf, ob die Verabreichung von Tranexamsäure zum Zeitpunkt der Erstvorstellung nach einer Fraktur die perioperative Versorgung dieser Patienten verbessern könnte, indem der Anteil der Patienten, die eine Transfusion benötigen, und der Gesamtblutverlust verringert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AO/OTA-Frakturklassifikation 31A
  • Chirurgisch behandelt mit verschiebbarer Hüftschraube oder cephalomedullärem Nagel (kurz oder lang)
  • Niedrige Energie, isolierte Verletzung
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Intrakapsuläre Hüftfrakturen: AO/OTA-Frakturklassifikation 31B-C
  • Patienten mit Polytrauma
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Vorgeschichte von nicht provozierter VTE und/oder rezidivierender VTE
  • Bekannte Vorgeschichte von Faktor-V-Leiden, Protein-C/S-Mangel, Prothrombin-Genmutation, Anti-Thrombin-Mangel, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, Lupus-Antikoagulans
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstests werden bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
  • Vorgeschichte von CVA, MI oder VTE innerhalb der letzten 30 Tage
  • Platzierung eines Koronarstents innerhalb der letzten 6 Monate
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Intrakranielle Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tranexamsäure-Arm (TXA)
Die Probanden werden mit einer frühen Verabreichung von TXA in der Notaufnahme behandelt
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Intravenös über eine Bolusdosis von 1 g über zehn Minuten und weitere 1 g über die folgenden 8 Stunden
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Probanden werden in der Notaufnahme mit einem Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, denen mindestens 1 Einheit gepackte rote Blutkörperchen transfundiert wurde
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)
Eine Transfusion wird für alle Patienten mit Hämoglobinwerten von weniger als 8 g/dl mit anhaltenden Symptomen oder einer Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung in Betracht gezogen, die den Patienten möglicherweise weniger in der Lage macht, eine signifikante Anämie zu kompensieren. Eine Bluttransfusion wird bei allen Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 7 g/dL in Erwägung gezogen, unabhängig von den Symptomen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)
Anzahl der pro Patient transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)
Gesamtblutverlust pro Patient, gemessen in Millilitern (ml)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)
Anzahl der Probanden mit symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Probanden mit symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE)
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Probanden, bei denen eine Wundkomplikation diagnostiziert wurde
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
(Myokardinfarkt) MI diagnostiziert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Probanden, bei denen ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) diagnostiziert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen ein zerebrovaskulärer Unfall diagnostiziert wurde
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Todesfälle
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-004988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen, die nicht zu den primär gelisteten Forschern innerhalb der primären Institution gehören, an der die Untersuchung durchgeführt wird. Obwohl wir beabsichtigen, die Gesamtergebnisse der Studie durch Peer-Review zu teilen, haben wir keine IRB-Genehmigung unserer Institution, um einzelne Teilnehmerdaten außerhalb der Institution zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Placebo

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Bedingungen

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