Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert vroege toediening van tranexaminezuur bloedverlies en perioperatieve transfusievereiste

28 maart 2023 bijgewerkt door: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Vermindert vroege toediening van tranexaminezuur bloedverlies en perioperatieve transfusievereiste bij patiënten met een heupfractuur met lage energie?

Een single-center, prospectieve gerandomiseerde studie. Opeenvolgende patiënten met intertrochantere heupfracturen zullen worden behandeld met tranexaminezuur. Op de spoedeisende hulp wordt gestart met de behandeling volgens een eerder bestudeerd protocol voor traumapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van TXA bij orthopedische traumapatiënten is een actueel onderzoeksgebied. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit 2010 van perioperatieve TXA toonde een vermindering aan van de transfusievereisten voor intertrochantere heupfracturen die werden behandeld met korte, cephalomedullaire nagels. Dit was klinisch, hoewel niet statistisch, significant. Onderzoekers hebben onlangs een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd in deze instelling om het gebruik van TXA te evalueren bij patiënten met femurhalsfracturen die werden behandeld met een hemi-artroplastiek of een totale heupartroplastiek en die een klinisch, zij het niet statistisch gezien, significante vermindering van de transfusiebehoefte vonden (geaccepteerd voor publicatie). Misschien wordt het effect van perioperatieve toediening van TXA getemperd door het bloedverlies dat optreedt voorafgaand aan de operatie, het zogenaamde "verborgen" bloedverlies dat wel 1/3 van het totale bloedverlies door een heupfractuur kan bedragen. Dit roept de vraag op of toediening van tranexaminezuur bij de eerste presentatie na een fractuur de perioperatieve zorg van deze patiënten zou kunnen verbeteren door het aantal patiënten dat een transfusie nodig heeft te verminderen en het totale bloedverlies te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AO/OTA breukclassificatie 31A
  • Chirurgisch behandeld met glijdende heupschroef of cephalomedullaire nagel (kort of lang)
  • Lage energie, geïsoleerd letsel
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Intracapsulaire heupfracturen: AO/OTA fractuurclassificatie 31B-C
  • Polytrauma patiënten
  • Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
  • Geschiedenis van niet-uitgelokte VTE en/of recidiverende VTE
  • Bekende geschiedenis van Factor V Leiden, proteïne C/S-deficiëntie, protrombine-genmutatie, antitrombinedeficiëntie, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, lupus-anticoagulans
  • Zwangerschap of borstvoeding (zwangerschapstesten worden uitgevoerd bij alle patiënten die zwanger kunnen worden)
  • Geschiedenis van CVA, MI of VTE in de afgelopen 30 dagen
  • Plaatsing van een coronaire stent in de afgelopen 6 maanden
  • Diffuse intravasale stolling
  • Intracraniële bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tranexaminezuurarm (TXA)
Onderwerpen zullen worden behandeld met vroege toediening van TXA op de afdeling spoedeisende hulp
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Intraveneus via een bolusdosis van 1 g gedurende tien minuten en nog eens 1 g gedurende de volgende 8 uur
Andere namen:
  • Cyklokapron
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
De proefpersonen worden op de afdeling spoedeisende hulp behandeld met een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar het bevat geen werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde proefpersonen Ten minste 1 eenheid verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Transfusie zal worden overwogen voor alle patiënten met hemoglobinewaarden van minder dan 8 g/dl met aanhoudende symptomen of een voorgeschiedenis van significante hartziekte waardoor de patiënt mogelijk minder goed in staat is om significante bloedarmoede te compenseren. Bloedtransfusie wordt overwogen bij alle patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 7 g/dl, ongeacht de symptomen.
Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen per patiënt
Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Totaal bloedverlies per patiënt gemeten in milliliter (ml)
Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Aantal te ervaren proefpersonen Symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Aantal proefpersonen dat symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) krijgt
Binnen 6 maanden na de operatie
Wond complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Aantal proefpersonen gediagnosticeerd met een wondcomplicatie
Binnen 6 maanden na de operatie
(myocardinfarct) MI gediagnosticeerd
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Aantal personen bij wie een hartinfarct is vastgesteld
Binnen 6 maanden na de operatie
Cerebrovasculair Accident (CVA) gediagnosticeerd
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Aantal personen bij wie een cerebrovasculair accident is vastgesteld
Binnen 6 maanden na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aantal sterfgevallen onder proefpersonen
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-004988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers buiten de primair vermelde onderzoekers binnen de primaire instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Hoewel we van plan zijn de algemene resultaten van het onderzoek te delen via collegiale toetsing, hebben we geen IRB-goedkeuring van onze instelling om gegevens van individuele deelnemers buiten de instelling te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen