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Tranexamic Acid의 조기 투여는 혈액 손실 및 수술 전후 수혈 요구 사항을 줄입니까?

2023년 3월 28일 업데이트: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

저에너지 고관절 골절 환자에서 Tranexamic Acid의 조기 투여가 혈액 손실과 수술 전후 수혈 요구를 감소시키는가?

단일 센터 전향적 무작위 연구. 전자간 고관절 골절이 연속적으로 나타나는 환자는 트라넥삼산으로 치료합니다. 외상 환자에 대해 이전에 연구된 프로토콜에 따라 응급실에서 치료가 시작됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정형외과 외상 환자에서 TXA를 사용하는 것은 현재 연구 관심 분야입니다. 수술 전후 TXA에 대한 2010년 전향적 무작위 대조 시험에서 짧은 두골골 손톱으로 치료한 전자간 고관절 골절에 대한 수혈 요구량이 감소한 것으로 나타났습니다. 이것은 통계적으로는 아니지만 임상적으로 유의미했습니다. 연구자들은 최근에 이 기관에서 무작위 통제 시험을 실시하여 반관절 성형술 또는 고관절 전치환술로 치료받은 대퇴골 경부 골절 환자에서 TXA 사용을 평가했으며 통계적으로는 아니지만 임상적으로 수혈 요구량의 상당한 감소를 발견했습니다(출판 승인됨). 아마도 TXA의 수술 전후 투여로 보이는 효과를 완화시키는 것은 수술 전에 발생하는 혈액 손실, 즉 고관절 골절로 인한 총 혈액 손실의 1/3만큼 상당할 수 있는 소위 "숨겨진" 혈액 손실입니다. 이는 골절 후 초기 내원 시 트라넥삼산을 투여하는 것이 수혈을 필요로 하는 환자의 비율을 줄이고 총 실혈량을 줄임으로써 이들 환자의 수술 전후 관리를 개선할 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
128

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AO/OTA 골절 분류 31A
  • 슬라이딩 힙 나사 또는 두족골 손톱(짧거나 긴)으로 외과적 치료
  • 낮은 에너지, 고립된 부상
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 낭내 고관절 골절: AO/OTA 골절 분류 31B-C
  • 다발성 외상 환자
  • 크레아티닌 청소율 30mL/분 미만
  • 이유 없는 VTE 및/또는 재발성 VTE 병력
  • 인자 V 라이덴, 단백질 C/S 결핍, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 항트롬빈 결핍, 항인지질 항체 증후군, 루푸스 항응고인자의 알려진 병력
  • 임신 또는 모유 수유(가임 가능성이 있는 모든 환자에게 임신 검사를 실시함)
  • 지난 30일 이내의 CVA, MI 또는 VTE 병력
  • 지난 6개월 이내의 관상동맥 스텐트 배치
  • 파종성 혈관 내 응고
  • 두개내출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 트라넥삼산 암(TXA)
피험자는 응급실에서 TXA의 조기 관리로 치료받게 됩니다.
의약품: 트라넥삼산(TXA)
10분 동안 1g의 일시 투여량과 이후 8시간 동안 추가로 1g을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
위약 비교기: 컨트롤 암
피험자는 응급실에서 위약으로 치료받게 됩니다.
의약품: 위약
연구 약물과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최소 1단위의 포장 적혈구를 수혈한 피험자의 수
기간: 입원 기간(약 3~5일)
헤모글로빈 수치가 8g/dL 미만이고 증상이 지속되거나 심각한 빈혈을 보상할 능력이 떨어지는 심각한 심장 질환 병력이 있는 모든 환자에게 수혈이 고려됩니다. 증상에 관계없이 헤모글로빈이 7g/dL 미만인 모든 환자에서 수혈을 고려합니다.
입원 기간(약 3~5일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 포장 적혈구 단위 수
기간: 입원 기간(약 3~5일)
환자당 수혈된 포장 적혈구 단위 수
입원 기간(약 3~5일)
계산된 혈액 손실
기간: 입원 기간(약 3~5일)
밀리리터(mL)로 측정한 환자당 총 혈액 손실
입원 기간(약 3~5일)
증상이 있는 정맥 혈전색전증(VTE)을 경험한 피험자의 수
기간: 수술 후 6개월 이내
증상이 있는 정맥 혈전색전증(VTE)을 경험한 피험자 수
수술 후 6개월 이내
상처 합병증
기간: 수술 후 6개월 이내
상처 합병증으로 진단된 피험자의 수
수술 후 6개월 이내
(심근경색) MI 진단
기간: 수술 후 6개월 이내
심근경색 진단을 받은 피험자 수
수술 후 6개월 이내
뇌혈관 사고(CVA) 진단
기간: 수술 후 6개월 이내
뇌혈관 사고 진단 대상자 수
수술 후 6개월 이내
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 6개월 후
피험자 사망 수
수술 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-004988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 조사가 수행되는 1차 기관 내 1차 등록 연구원 이외의 다른 연구원과 IPD를 공유할 계획이 없습니다. 우리는 동료 검토를 통해 연구의 전체 결과를 공유하려고 하지만 기관 외부에서 개별 참가자 데이터를 공유하는 기관의 IRB 승인을 받지 못했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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