Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje včasné podání kyseliny tranexamové ztráty krve a nutnost peroperační transfuze

28. března 2023 aktualizováno: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Snižuje včasné podání kyseliny tranexamové ztráty krve a nutnost peroperační transfuze u pacientů s nízkoenergetickou zlomeninou kyčle?

Jednocentrová, prospektivní randomizovaná studie. Po sobě jdoucí pacienti s intertrochanterickými zlomeninami kyčle budou léčeni kyselinou tranexamovou. Léčba bude zahájena na oddělení urgentního příjmu podle dříve prostudovaného protokolu pro pacienty s traumatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití TXA u pacientů s ortopedickým traumatem je oblastí současného výzkumu. Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie peroperační TXA z roku 2010 prokázala snížení potřeby transfuze u intertrochanterických zlomenin kyčle léčených krátkými cefalomedulárními hřeby. To bylo klinicky, i když ne statisticky, významné. Vyšetřovatelé nedávno provedli na tomto pracovišti randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit použití TXA u pacientů se zlomeninami krčku femuru léčených hemiartroplastikou nebo totální endoprotézou kyčelního kloubu a zjistili klinicky, i když ne statisticky, významné snížení potřeby transfuze (přijato k publikaci). Možná zmírněním účinku pozorovaného při peroperačním podání TXA je ztráta krve, ke které dochází před operací, takzvaná "skrytá" ztráta krve, která může být tak podstatná jako 1/3 celkové ztráty krve při zlomenině kyčle. To vyvolává otázku, zda by podání kyseliny tranexamové v době úvodní prezentace po zlomenině mohlo zlepšit perioperační péči o tyto pacienty snížením podílu pacientů vyžadujících transfuzi a snížením celkových krevních ztrát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace zlomenin AO/OTA 31A
  • Chirurgicky ošetřeno posuvným kyčelním šroubem nebo cefalomedulárním hřebem (krátkým nebo dlouhým)
  • Nízká energie, izolované zranění
  • Věk vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Intrakapsulární zlomeniny kyčle: AO/OTA zlomenina klasifikace 31B-C
  • Polytraumatičtí pacienti
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Anamnéza nevyprovokované VTE a/nebo opakující se VTE
  • Známá anamnéza faktoru V Leiden, deficit proteinu C/S, mutace genu protrombinu, deficit antitrombinu, syndrom antifosfolipidových protilátek, lupus antikoagulans
  • Těhotenství nebo kojení (těhotenské testy budou provedeny u všech pacientek ve fertilním věku)
  • Anamnéza CVA, MI nebo VTE během předchozích 30 dnů
  • Zavedení koronárního stentu během předchozích 6 měsíců
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Intrakraniální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno kyseliny tranexamové (TXA)
Pacienti budou léčeni časným podáním TXA na oddělení urgentního příjmu
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Intravenózně formou bolusové dávky 1 g po dobu deseti minut a další 1 g během následujících 8 hodin
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Subjekty budou léčeny placebem na pohotovostním oddělení
Lék: Placebo
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kterým byla podána transfuze alespoň 1 jednotka sbalených červených krvinek
Časové okno: Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)
Transfuze bude zvážena u všech pacientů s hodnotami hemoglobinu nižšími než 8 g/dl s přetrvávajícími symptomy nebo s anamnézou významného srdečního onemocnění, které může způsobit, že pacient bude méně schopen kompenzovat významnou anémii. Krevní transfuze bude zvážena u všech pacientů s hemoglobinem nižším než 7 g/dl, bez ohledu na příznaky.
Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek balených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)
Počet jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí na pacienta
Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)
Vypočítaná krevní ztráta
Časové okno: Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)
Celková ztráta krve na pacienta měřená v mililitrech (ml)
Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)
Počet subjektů, u kterých se vyskytl symptomatický žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet subjektů, u kterých se vyskytl symptomatický venózní tromboembolismus (VTE)
Do 6 měsíců po operaci
Komplikace rány
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet subjektů s diagnostikovanou komplikací rány
Do 6 měsíců po operaci
(Infarkt myokardu) MI diagnostikován
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet subjektů s diagnózou infarktu myokardu
Do 6 měsíců po operaci
Diagnóza cerebrovaskulární nehody (CVA).
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet subjektů s diagnózou cévní mozková příhoda
Do 6 měsíců po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet úmrtí subjektu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-004988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s jinými výzkumnými pracovníky, kteří jsou mimo primárně zařazené výzkumníky v primární instituci, kde se provádí šetření. I když máme v úmyslu sdílet celkové výsledky studie prostřednictvím vzájemného hodnocení, nemáme souhlas IRB naší instituce ke sdílení dat jednotlivých účastníků mimo instituci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení