Investigación de la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de somapacitan en sujetos con diversos grados de deterioro de la función renal en comparación con sujetos con función renal normal

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
• Índice de masa corporal entre 18,5-34,9 kg/m2 (ambos incluidos)
• Cumplir con la tasa de filtración glomerular predefinida para cualquiera de los grupos de función renal 1-4 (basada en la tasa de filtración glomerular medida usando sinistrina exógena (Inutest®) como marcador de filtración) o estar en tratamiento con hemodiálisis

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo exijan las normas o prácticas locales). Varón en edad reproductiva cuya(s) pareja(s) no esté(n) utilizando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales) o varón que no esté dispuesto a abstenerse de donar semen durante al menos 16 días después de la última administración del producto de prueba
• Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con insuficiencia renal en los grupos de sujetos con función renal reducida, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo. Por ejemplo, la hipertensión arterial, la anemia, la intolerancia a la glucosa o la diabetes tipo 2 se aceptan en el grupo de sujetos con insuficiencia renal.