Indagine su farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di somapacitan in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34,9 kg/mq (entrambi inclusi)
• Soddisfare la velocità di filtrazione glomerulare predefinita per uno qualsiasi dei gruppi di funzionalità renale 1-4 (basata sulla velocità di filtrazione glomerulare misurata utilizzando la sinistrina esogena (Inutest®) come marcatore di filtrazione) o essere in trattamento con emodialisi

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale). Maschio in età riproduttiva che o il cui/i partner/i non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale) o maschio che non è disposto ad astenersi dal donare lo sperma per almeno 16 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
• Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate a compromissione renale nei gruppi di soggetti con ridotta funzionalità renale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo. Ad esempio, ipertensione arteriosa, anemia, ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 sono accettati nel gruppo di soggetti con insufficienza renale