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Mejora de la duración del sueño: Efectos sobre la alimentación y los comportamientos de actividad de los niños: renovación

24 de octubre de 2024 actualizado por: Temple University
Mejorar el sueño de los niños puede ser un enfoque novedoso para la prevención de la obesidad y los trastornos cardiovasculares (CV). Los estudios observacionales con niños demuestran que dormir poco aumenta el riesgo de obesidad y otros factores de riesgo CV. Los ensayos controlados aleatorios con niños de 8 a 11 años demuestran que mejorar la duración del sueño conduce a cambios positivos en los comportamientos de alimentación y actividad y en el estado de peso, particularmente para los niños que mejoran más su sueño. Mejorar el sueño puede ser particularmente importante para los niños de minorías raciales y aquellos de entornos socioeconómicos más bajos debido a su mayor riesgo de sueño corto, obesidad y factores de riesgo cardiovascular. En este estudio se evaluarán dos intervenciones preventivas activas de la obesidad: a) mejorar el sueño solo (Optimize Sleep [OS]), y b) mejorar el sueño junto con los comportamientos de alimentación y actividad que han demostrado eficacia para la prevención de la obesidad y están implicados en la autorregulación. vías relacionadas con el sueño (es decir, refrigerios y bebidas de alta densidad energética, ver televisión y actividad física) (OS-Plus). Se inscribirán 204 niños de 6 a 11 años de edad que sean principalmente afroamericanos/negros, principalmente de entornos socioeconómicos bajos y que duerman menos de 9,5 horas/noche en un estudio de 12 meses. Los niños serán asignados aleatoriamente a OS u OS-Plus. Durante la fase de tratamiento de 6 meses, todos los niños asistirán a un tratamiento de 8 sesiones; los contactos telefónicos mensuales ocurrirán durante el mantenimiento (6-12 meses). El objetivo principal es determinar la eficacia de OS-Plus en relación con OS sobre el cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMCz) al final del tratamiento. Los objetivos secundarios evaluarán la eficacia de OS-Plus en relación con OS en factores de riesgo cardiometabólico adicionales, conductas alimentarias y de actividad. Los objetivos exploratorios evaluarán el mantenimiento de los efectos a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
149

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122-6091
        • Temple University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del niño de 6 a 11 años informada por el cuidador
  2. < 9,5 horas de tiempo en la cama para dormir la mayoría de los días/semana
  3. IMC para edad y sexo > percentil 25 (pero no superior al 100 % de sobrepeso)
  4. Comprensión y capacidad para completar el protocolo.
  5. Edad del cuidador autoinformada de 18 años y cuidador principal a la hora de acostarse/levantarse
  6. Le gusta la comida utilizada en los paradigmas de regulación de la alimentación.
  7. Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de las condiciones de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno del sueño diagnosticable
  2. Uso de medicamentos o diagnóstico de una condición médica o psiquiátrica que puede afectar el estado del sueño/peso
  3. Tratamiento actual o planificado para el control de peso
  4. Alergias o restricciones dietéticas que impidan el consumo de los alimentos utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Optimizar el sueño (SO)
Optimize Sleep se centrará exclusivamente en mejorar el sueño mediante el uso de estrategias de comportamiento efectivas. Las estrategias específicas que se utilizarán incluyen: establecimiento de objetivos y autocontrol, rutinas positivas a la hora de acostarse, control de estímulos/estrategias de higiene del sueño, resolución de problemas relacionados con desafíos y revisión de estrategias efectivas para la prevención de recaídas.
Conductual: Optimizar el sueño (SO)
Todos los niños recibirán 8 sesiones durante el tratamiento activo: dos en persona semanalmente, tres en persona cada dos semanas y 3 sesiones mensuales realizadas por teléfono. Se les pedirá a todas las familias que completen 3 "desafíos de sueño" (en las semanas 8, 16 y 20). Durante el mantenimiento, las familias continuarán con el contacto telefónico mensual.
Comparador activo: Optimizar Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus se centrará en mejorar el sueño y los comportamientos alimentarios específicos (disminución de las bebidas azucaradas y bocadillos dulces y salados) y de actividad (aumentando la actividad física y disminuyendo la visualización de televisión). Las estrategias específicas que se utilizarán incluyen: establecimiento de objetivos y autocontrol, rutinas positivas a la hora de acostarse, control de estímulos/estrategias de higiene del sueño, resolución de problemas relacionados con desafíos y revisión de estrategias efectivas para la prevención de recaídas.
Conductual: Optimizar Sleep-Plus (OS-Plus)
Todos los niños recibirán 8 sesiones durante el tratamiento activo: dos en persona semanalmente, tres en persona cada dos semanas y 3 sesiones mensuales realizadas por teléfono. Se les pedirá a todas las familias que completen 3 "desafíos de sueño" (en las semanas 8, 16 y 20). Durante el mantenimiento, las familias continuarán con el contacto telefónico mensual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en IMCz
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMCz basal a los 6 meses
cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (teniendo en cuenta la edad y el sexo del niño)
Cambio desde el IMCz basal a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a los 6 meses
el cambio en la composición corporal (% de grasa corporal) se estimará mediante pletismografía de desplazamiento de aire (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a los 6 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 6 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura medida
Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 6 meses
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el HOMA-IR inicial a los 6 meses
Cambio en el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Cambio desde el HOMA-IR inicial a los 6 meses
Cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles basales de glucosa en sangre a los 6 meses
Niveles de glucosa en sangre de 2 horas medidos en el contexto de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Cambio desde los niveles basales de glucosa en sangre a los 6 meses
Cambio en el colesterol no HDL (no-HDL-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en No-HDL-C a los 6 meses
Colesterol total (TC) menos HDL-C, incluye LDL-C, VLDL-C y lipoproteínas que contienen apo-B aterogénica
Cambio desde el inicio en No-HDL-C a los 6 meses
Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ISI inicial a los 6 meses
Índice de sensibilidad a la insulina medido en el contexto de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Cambio desde el ISI inicial a los 6 meses
Cambio en el período de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el período de sueño a los 6 meses
Actigrafía de muñeca
Cambio desde el inicio en el período de sueño a los 6 meses
Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ingesta calórica a los 6 meses
Se utilizan recordatorios dietéticos de 24 horas en dos días para estimar la ingesta calórica
Cambio desde el inicio en la ingesta calórica a los 6 meses
Cambio en el refuerzo alimentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el refuerzo alimentario a los 6 meses
Medido usando una actividad de computadora validada (Tarea de Elección de Comportamiento), que evalúa la motivación para una recompensa de comida
Cambio desde el inicio en el refuerzo alimentario a los 6 meses
Cambio en la Alimentación en Ausencia de Hambre (EAH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en EAH a los 6 meses
Alimentos consumidos en el contexto del paradigma de comer en ausencia de hambre
Cambio desde el inicio en EAH a los 6 meses
Cambio en el porcentaje de tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MVPA a los 6 meses
Acelerómetro de cintura
Cambio desde el inicio en MVPA a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HL092910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Optimizar el sueño (SO)

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