Az alvás időtartamának növelése: Hatás a gyermekek étkezésére és aktivitási magatartására – megújulás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashley Greer, MPH
- Telefonszám: 215-707-8998
- E-mail: ashley.greer@temple.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chantelle N Hart, PhD
- Telefonszám: 215-707-8639
- E-mail: chantelle.hart@temple.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122-6091
- Temple University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gondozó által bejelentett gyermek életkora 6-11 év
- < 9,5 óra alvásidő a legtöbb nap/hét
- BMI életkor és nem esetén > 25 százalékos (de legfeljebb 100%-os túlsúly)
- A protokoll megértése és teljesítésének képessége
- A saját bevallása szerint 18 éves gondozónő életkora és az elsődleges gondozó lefekvéskor/ébrenléti időben
- Szereti az étkezési szabályozási paradigmákban használt ételeket
- Hajlandóság arra, hogy bármelyik kezelési állapotba véletlenszerűen besorolják.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizálható alvászavar
- Gyógyszerhasználat vagy olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot diagnosztizálása, amely befolyásolhatja az alvási/súlyos állapotot
- Jelenlegi vagy tervezett kezelés súlykontrollra
- Allergiák vagy étkezési korlátozások, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban használt élelmiszerek fogyasztását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az alvás optimalizálása (OS)
Az Optimize Sleep kizárólag az alvás javítására összpontosít hatékony viselkedési stratégiák alkalmazásával.
Speciális stratégiák a következők: célok kitűzése és önellenőrzés, pozitív lefekvés előtti rutinok, ingerkontroll/alvási higiéniai stratégiák, a kihívásokkal kapcsolatos problémamegoldás és a visszaesés megelőzésére szolgáló hatékony stratégiák áttekintése.
|
Minden gyermek 8 foglalkozást kap az aktív kezelés során: heti két személyes, kéthetente három személyes és 3 havi telefonos alkalom.
Minden családnak 3 „alvási kihívást” kell teljesítenie (a 8., 16. és 20. héten).
A karbantartás ideje alatt a családok továbbra is havi telefonos kapcsolattartást folytatnak.
|
|
Aktív összehasonlító: A Sleep-Plus optimalizálása (OS-Plus)
Az OS-Plus az alvás fokozására és a célzott étkezésre (a cukorral édesített italok, valamint az édes és sós rágcsálnivalók fogyasztásának csökkentése) és az aktivitásra (a fizikai aktivitás növelése és a TV-nézés csökkentése) fog összpontosítani.
Speciális stratégiák a következők: célok kitűzése és önellenőrzés, pozitív lefekvés előtti rutinok, ingerkontroll/alvási higiéniai stratégiák, a kihívásokkal kapcsolatos problémamegoldás és a visszaesés megelőzésére szolgáló hatékony stratégiák áttekintése.
|
Minden gyermek 8 foglalkozást kap az aktív kezelés során: heti két személyes, kéthetente három személyes és 3 havi telefonos alkalom.
Minden családnak 3 „alvási kihívást” kell teljesítenie (a 8., 16. és 20. héten).
A karbantartás ideje alatt a családok továbbra is havi telefonos kapcsolattartást folytatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMIz változás
Időkeret: Változás a kiindulási BMIz-hez képest 6 hónap után
|
a testtömeg-index z-pontszámának változása (a gyermek korától és nemétől függően)
|
Változás a kiindulási BMIz-hez képest 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Változás a kiindulási testzsír százalékhoz képest 6 hónap után
|
a testösszetétel változását (testzsír százaléka) légeltolódásos pletizmográfiával (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA) becsülik meg.
|
Változás a kiindulási testzsír százalékhoz képest 6 hónap után
|
|
Változás a derékbőségben
Időkeret: Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hónapos korban
|
Változás a mért derékbőségben
|
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hónapos korban
|
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest 6 hónap után
|
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR)
|
Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest 6 hónap után
|
|
Vércukorszint változás
Időkeret: Változás a kiindulási vércukorszinthez képest 6 hónap után
|
2 órás vércukorszint orális glükóz tolerancia teszt keretében mérve
|
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest 6 hónap után
|
|
A nem-HDL-koleszterin (nem HDL-C) változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a nem HDL-C-ben 6 hónap után
|
Az összkoleszterin (TC) mínusz HDL-C, beleértve az LDL-C-t, VLDL-C-t és az aterogén apo-B-t tartalmazó lipoproteineket
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nem HDL-C-ben 6 hónap után
|
|
Az inzulinérzékenységi index (ISI) változása
Időkeret: Változás a kiindulási ISI-hez képest 6 hónap után
|
Orális glükóz tolerancia teszt keretében mért inzulinérzékenységi index
|
Változás a kiindulási ISI-hez képest 6 hónap után
|
|
Változás az alvási periódusban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az alvási periódusban 6 hónapos korban
|
Csuklón viselhető aktigráfia
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvási periódusban 6 hónapos korban
|
|
A kalóriabevitel változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kalóriabevitelben 6 hónap után
|
A kalóriabevitel becsléséhez kétnapos 24 órás étrend-visszahívást használtak
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kalóriabevitelben 6 hónap után
|
|
Változás az élelmiszer-erősítésben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az élelmiszer-erősítésben 6 hónap után
|
Validált számítógépes tevékenység (Behavioral Choice Task) segítségével mérve, amely felméri az ételjutalom iránti motivációt
|
Változás az alapvonalhoz képest az élelmiszer-erősítésben 6 hónap után
|
|
Változás az étkezésben az éhség hiányában (EAH)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az EAH-ban 6 hónap után
|
Az éhség paradigma nélküli étkezéssel összefüggésben fogyasztott élelmiszer
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EAH-ban 6 hónap után
|
|
A mérsékelttől az erőteljes fizikai aktivitásig (MVPA) eltöltött idő százalékos változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az MVPA-ban 6 hónap után
|
Derékban kopott gyorsulásmérő
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MVPA-ban 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chantelle N Hart, PhD, Temple University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL092910 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az alvás optimalizálása (OS)
-
NCT04827459BefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rák
-
NCT04780893VisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
NCT05097703Befejezve
-
NCT01882699BefejezveElsődleges álmatlanság
-
NCT01790256BefejezveElsődleges álmatlanság
-
NCT02463188BefejezveAlvás | Anyaghasználat