Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvnvarighet: Effekter på barns spise- og aktivitetsatferd – fornyelse

24. oktober 2024 oppdatert av: Temple University
Å forbedre barns søvn kan være en ny tilnærming for forebygging av fedme og kardiovaskulær (CV) forstyrrelse. Observasjonsstudier med barn viser at kort søvn øker risikoen for fedme og andre CV-risikofaktorer. Randomiserte kontrollerte studier med barn 8-11 år viser at økt søvnlengde fører til positive endringer i spise- og aktivitetsatferd og vektstatus, spesielt for barn som forbedrer søvnen mest. Å forbedre søvnen kan være spesielt viktig for barn med rasemessig minoritet og de med lavere sosioøkonomisk bakgrunn gitt deres økte risiko for kort søvn, fedme og CV-risikofaktorer. I denne studien vil to aktive fedmeforebyggende intervensjoner bli evaluert: a) å forbedre søvn alene (Optimize Sleep [OS]), og b) å forbedre søvn sammen med spise- og aktivitetsatferd som har vist effekt for å forebygge fedme og er involvert i selvregulering veier relatert til søvn (dvs. energitett snacks og drikke, TV-titting og fysisk aktivitet) (OS-Plus). To hundre fire barn 6-11 år gamle som primært er afroamerikanere/svarte, primært fra lav sosioøkonomisk bakgrunn, og som sover < 9,5 timer/natt inn i en 12-måneders studie vil bli registrert. Barn vil bli tilfeldig tildelt enten OS eller OS-Plus. I løpet av den 6-måneders behandlingsfasen vil alle barn delta på en 8-sesjoner behandling; månedlige telefonkontakter vil forekomme under vedlikehold (6-12 måneder). Hovedmålet er å bestemme effekten av OS-Plus i forhold til OS på endring i kroppsmasseindeks z-score (BMIz) ved slutten av behandlingen. Sekundære mål vil vurdere effektiviteten til OS-Plus i forhold til OS på ytterligere kardiometabolske risikofaktorer, spise- og aktivitetsatferd. Undersøkende mål vil vurdere vedlikehold av effekter etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
149

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122-6091
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Omsorgsrapportert barn i alderen 6-11 år
  2. < 9,5 timers tid i sengen for søvn de fleste dager/uke
  3. BMI for alder og kjønn > 25. persentil (men ikke større enn 100 % overvektig)
  4. Forståelse for og evne til å fullføre protokoll
  5. Selvrapportert omsorgspersonalder 18 år og primæromsorgsperson ved leggetider/våknetider
  6. Liker mat brukt i spisereguleringsparadigmene
  7. Vilje til å bli randomisert til begge behandlingstilstandene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnoserbar søvnforstyrrelse
  2. Medisinbruk eller diagnose av medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke søvn-/vektstatus
  3. Nåværende eller planlagt behandling for vektkontroll
  4. Allergier eller kostholdsbegrensninger som ville forhindre inntak av matvarer som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Optimaliser søvn (OS)
Optimize Sleep vil fokusere utelukkende på å forbedre søvnen ved å bruke effektive atferdsstrategier. Spesifikke strategier som skal brukes inkluderer: målsetting og egenkontroll, positive sengetidsrutiner, stimuluskontroll/søvnhygienestrategier, problemløsning angående utfordringer og gjennomgang av effektive strategier for tilbakefallsforebygging.
Atferdsmessig: Optimaliser søvn (OS)
Alle barn vil motta 8 økter under aktiv behandling: to personlige økter ukentlig, tre personlige økter annenhver uke og 3 månedlige økter utført på telefon. Alle familier vil bli bedt om å fullføre 3 "søvnutfordringer" (i uke 8, 16 og 20). Under vedlikehold vil familier fortsette med månedlig telefonkontakt.
Aktiv komparator: Optimaliser Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus vil fokusere på å forbedre søvn og målrettet spising (redusere sukkersøte drikker og søt og salt snacks) og aktivitetsadferd (øke fysisk aktivitet og redusere TV-titting). Spesifikke strategier som skal brukes inkluderer: målsetting og egenkontroll, positive sengetidsrutiner, stimuluskontroll/søvnhygienestrategier, problemløsning angående utfordringer og gjennomgang av effektive strategier for tilbakefallsforebygging.
Atferdsmessig: Optimaliser Sleep-Plus (OS-Plus)
Alle barn vil motta 8 økter under aktiv behandling: to personlige økter ukentlig, tre personlige økter annenhver uke og 3 månedlige økter utført på telefon. Alle familier vil bli bedt om å fullføre 3 "søvnutfordringer" (i uke 8, 16 og 20). Under vedlikehold vil familier fortsette med månedlig telefonkontakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMIz
Tidsramme: Endring fra baseline BMIz ved 6 måneder
endring i kroppsmasseindeks z-score (som tar hensyn til barnets alder og kjønn)
Endring fra baseline BMIz ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline prosent kroppsfett ved 6 måneder
endring i kroppssammensetning (% kroppsfett) vil bli estimert ved luftforskyvningspletysmografi (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Endring fra baseline prosent kroppsfett ved 6 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
Endring i målt midjeomkrets
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline HOMA-IR ved 6 måneder
Endring i den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR)
Endring fra baseline HOMA-IR ved 6 måneder
Endring i blodsukkernivåer
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukkernivåer ved 6 måneder
2-timers blodsukkernivåer målt i sammenheng med en oral glukosetoleransetest
Endring fra baseline blodsukkernivåer ved 6 måneder
Endring i ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Endring fra baseline i ikke-HDL-C ved 6 måneder
Totalt kolesterol (TC) minus HDL-C, inkluderer LDL-C, VLDL-C og aterogene apo-B-holdige lipoproteiner
Endring fra baseline i ikke-HDL-C ved 6 måneder
Endring i insulinsensitivitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline ISI ved 6 måneder
Insulinsensitivitetsindeks målt i sammenheng med en oral glukosetoleransetest
Endring fra baseline ISI ved 6 måneder
Endring i søvnperiode
Tidsramme: Endring fra baseline i søvnperioden ved 6 måneder
Håndleddsbåret aktigrafi
Endring fra baseline i søvnperioden ved 6 måneder
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Endring fra baseline i kaloriinntak ved 6 måneder
24-timers diettminner på to dager brukt til å beregne kaloriinntaket
Endring fra baseline i kaloriinntak ved 6 måneder
Endring i matforsterkning
Tidsramme: Endring fra baseline i matforsterkning ved 6 måneder
Målt ved hjelp av en validert dataaktivitet (Behavioral Choice Task), som vurderer motivasjon for en matbelønning
Endring fra baseline i matforsterkning ved 6 måneder
Endring i spising i fravær av sult (EAH)
Tidsramme: Endring fra baseline i EAH ved 6 måneder
Mat konsumert i sammenheng med spisingen i fravær av sultparadigme
Endring fra baseline i EAH ved 6 måneder
Endring i prosentvis tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Endring fra baseline i MVPA ved 6 måneder
Midjeslitt akselerometer
Endring fra baseline i MVPA ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01HL092910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optimaliser søvn (OS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger