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Melhorando a duração do sono: efeitos sobre a alimentação e os comportamentos de atividade das crianças - renovação

24 de outubro de 2024 atualizado por: Temple University
Melhorar o sono das crianças pode ser uma nova abordagem para a prevenção da obesidade e distúrbios cardiovasculares (CV). Estudos observacionais com crianças demonstram que o sono curto aumenta o risco de obesidade e outros fatores de risco CV. Ensaios controlados randomizados com crianças de 8 a 11 anos demonstram que melhorar a duração do sono leva a mudanças positivas nos comportamentos alimentares e de atividade e no status do peso, principalmente para crianças que mais dormem. Melhorar o sono pode ser particularmente importante para crianças de minorias raciais e de origens socioeconômicas mais baixas, devido ao risco aumentado de sono curto, obesidade e fatores de risco CV. Neste estudo, serão avaliadas duas intervenções ativas preventivas da obesidade: a) melhorar o sono sozinho (Optimize Sleep [OS]) e b) melhorar o sono junto com comportamentos alimentares e de atividade que demonstraram eficácia na prevenção da obesidade e estão implicados na auto-regulação vias relacionadas ao sono (ou seja, lanches e bebidas densas em energia, assistir TV e atividade física) (OS-Plus). Duzentas e quatro crianças de 6 a 11 anos de idade que são principalmente afro-americanas/negras, principalmente de baixo nível socioeconômico e que dormem < 9,5 horas/noite em um estudo de 12 meses serão inscritas. As crianças serão designadas aleatoriamente para OS ou OS-Plus. Durante a fase de tratamento de 6 meses, todas as crianças participarão de um tratamento de 8 sessões; contatos telefônicos mensais ocorrerão durante a manutenção (6-12 meses). O objetivo principal é determinar a eficácia do OS-Plus em relação ao OS na mudança no índice z de índice de massa corporal (IMCz) no final do tratamento. Os objetivos secundários avaliarão a eficácia do OS-Plus em relação ao OS em fatores de risco cardiometabólicos adicionais, comportamentos alimentares e de atividade. Os objetivos exploratórios avaliarão a manutenção dos efeitos em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122-6091
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade da criança relatada pelo cuidador de 6 a 11 anos
  2. < 9,5 horas na cama para dormir na maioria dos dias/semana
  3. IMC para idade e sexo > percentil 25 (mas não superior a 100% de sobrepeso)
  4. Compreensão e capacidade de concluir o protocolo
  5. Idade autodeclarada do cuidador de 18 anos e cuidador principal na hora de dormir/acordar
  6. Gosta de alimentos usados ​​nos paradigmas de regulação alimentar
  7. Disposição para ser randomizado para qualquer condição de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio do sono diagnosticável
  2. Uso de medicamentos ou diagnóstico de condição médica ou psiquiátrica que pode afetar o estado de sono/peso
  3. Tratamento atual ou planejado para controle de peso
  4. Alergias ou restrições alimentares que impeçam o consumo dos alimentos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Otimizar o sono (SO)
Optimize Sleep se concentrará exclusivamente em melhorar o sono usando estratégias comportamentais eficazes. As estratégias específicas a serem utilizadas incluem: estabelecimento de metas e automonitoramento, rotinas positivas na hora de dormir, estratégias de controle de estímulos/higiene do sono, resolução de problemas em relação aos desafios e revisão de estratégias eficazes para prevenção de recaídas.
Comportamental: Otimize o sono (SO)
Todas as crianças receberão 8 sessões durante o tratamento ativo: duas sessões presenciais semanais, três sessões quinzenais e três sessões mensais conduzidas por telefone. Todas as famílias serão solicitadas a completar 3 "desafios do sono" (nas semanas 8, 16 e 20). Durante a manutenção, as famílias continuarão com contato telefônico mensal.
Comparador Ativo: Otimize o Sleep-Plus (OS-Plus)
O OS-Plus se concentrará na melhoria do sono e na alimentação direcionada (diminuindo bebidas açucaradas e salgadinhos doces e salgados) e nos comportamentos de atividade (aumentando a atividade física e diminuindo o tempo de exibição de TV). As estratégias específicas a serem utilizadas incluem: estabelecimento de metas e automonitoramento, rotinas positivas na hora de dormir, estratégias de controle de estímulos/higiene do sono, resolução de problemas em relação aos desafios e revisão de estratégias eficazes para prevenção de recaídas.
Comportamental: Otimize o Sleep-Plus (OS-Plus)
Todas as crianças receberão 8 sessões durante o tratamento ativo: duas sessões presenciais semanais, três sessões quinzenais e três sessões mensais conduzidas por telefone. Todas as famílias serão solicitadas a completar 3 "desafios do sono" (nas semanas 8, 16 e 20). Durante a manutenção, as famílias continuarão com contato telefônico mensal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMCz
Prazo: Alteração do IMCz basal aos 6 meses
alteração no escore z do índice de massa corporal (considerando idade e sexo da criança)
Alteração do IMCz basal aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração do percentual de gordura corporal basal aos 6 meses
a alteração na composição corporal (% de gordura corporal) será estimada por pletismografia de deslocamento de ar (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Alteração do percentual de gordura corporal basal aos 6 meses
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses
Mudança na circunferência da cintura medida
Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Alteração do HOMA-IR basal em 6 meses
Mudança no modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR)
Alteração do HOMA-IR basal em 6 meses
Alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Mudança dos níveis basais de glicose no sangue em 6 meses
Níveis de glicose no sangue de 2 horas medidos no contexto de um teste oral de tolerância à glicose
Mudança dos níveis basais de glicose no sangue em 6 meses
Alteração no colesterol não HDL (não HDL-C)
Prazo: Mudança da linha de base em Não-HDL-C em 6 meses
Colesterol total (CT) menos HDL-C, inclui LDL-C, VLDL-C e lipoproteínas contendo apo-B aterogênica
Mudança da linha de base em Não-HDL-C em 6 meses
Mudança no Índice de Sensibilidade à Insulina (ISI)
Prazo: Alteração do ISI basal em 6 meses
Índice de sensibilidade à insulina medido no contexto de um teste oral de tolerância à glicose
Alteração do ISI basal em 6 meses
Mudança no Período de Sono
Prazo: Mudança da linha de base no período de sono aos 6 meses
Actigrafia de pulso
Mudança da linha de base no período de sono aos 6 meses
Alteração na ingestão calórica
Prazo: Mudança da linha de base na ingestão calórica aos 6 meses
Recordatórios alimentares de 24 horas em dois dias usados ​​para estimar a ingestão calórica
Mudança da linha de base na ingestão calórica aos 6 meses
Mudança no Reforço Alimentar
Prazo: Mudança da linha de base no reforço alimentar aos 6 meses
Medido usando uma atividade de computador validada (Tarefa de Escolha Comportamental), que avalia a motivação para uma recompensa alimentar
Mudança da linha de base no reforço alimentar aos 6 meses
Mudança na Alimentação na Ausência de Fome (EAH)
Prazo: Mudança da linha de base em EAH em 6 meses
Alimentos consumidos no contexto do paradigma comer na ausência de fome
Mudança da linha de base em EAH em 6 meses
Mudança no tempo percentual gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Mudança da linha de base em AFMV em 6 meses
Acelerômetro de cintura
Mudança da linha de base em AFMV em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HL092910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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