Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení délky spánku: Účinky na stravování a aktivitu dětí – obnova

24. října 2024 aktualizováno: Temple University
Zlepšení spánku dětí může být novým přístupem k prevenci obezity a kardiovaskulárních (CV) poruch. Observační studie s dětmi ukazují, že krátký spánek zvyšuje riziko obezity a dalších KV rizikových faktorů. Randomizované kontrolované studie s dětmi ve věku 8-11 let prokazují, že prodloužení doby spánku vede k pozitivním změnám v chování při jídle a aktivitě a ve stavu hmotnosti, zejména u dětí, které spánek zlepšují nejvíce. Zlepšení spánku může být zvláště důležité pro děti z rasových menšin a děti z nižšího socioekonomického prostředí vzhledem k jejich zvýšenému riziku krátkého spánku, obezity a KV rizikových faktorů. V této studii budou hodnoceny dvě aktivní preventivní intervence proti obezitě: a) zlepšení samotného spánku (Optimize Sleep [OS]) a b) zlepšení spánku spolu s jídlem a aktivitami, které prokázaly účinnost pro prevenci obezity a mají vliv na samoregulaci. cesty související se spánkem (tj. energeticky bohaté občerstvení a nápoje, sledování televize a fyzická aktivita) (OS-Plus). Do 12měsíční studie bude zařazeno 204 dětí ve věku 6-11 let, které jsou primárně Afroameričané/černoši, především z nízkého socioekonomického prostředí a které spí < 9,5 hodiny/noc. Děti budou náhodně přiřazeny buď k OS nebo OS-Plus. Během 6měsíční léčebné fáze budou všechny děti navštěvovat 8 sezení; měsíční telefonní kontakty budou probíhat během údržby (6-12 měsíců). Primárním cílem je určit účinnost OS-Plus vzhledem k OS na změnu z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMIz) na konci léčby. Sekundárními cíli bude hodnocení účinnosti OS-Plus ve vztahu k OS na další kardiometabolické rizikové faktory, stravovací návyky a aktivity. Průzkumné cíle zhodnotí zachování účinků po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122-6091
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk dítěte 6-11 let hlášený pečovatelem
  2. < 9,5 hodiny času stráveného v posteli pro spánek většinu dní v týdnu
  3. BMI pro věk a pohlaví > 25. percentil (ale ne větší než 100% nadváha)
  4. Pochopení a schopnost dokončit protokol
  5. Samostatně uváděný pečovatel ve věku 18 let a primární pečovatel před spaním/bděním
  6. Má rád jídlo používané v paradigmatech regulace stravování
  7. Ochota být randomizován pro kterýkoli léčebný stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovatelná porucha spánku
  2. Užívání léků nebo diagnostika zdravotního nebo psychiatrického stavu, který může ovlivnit stav spánku/hmotnosti
  3. Současná nebo plánovaná léčba pro kontrolu hmotnosti
  4. Alergie nebo dietní omezení, která by zabránila konzumaci potravin použitých ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Optimalizace spánku (OS)
Optimalizace spánku se zaměří výhradně na zlepšení spánku pomocí účinných strategií chování. Mezi konkrétní strategie, které se mají použít, patří: stanovení cílů a sebemonitorování, pozitivní rutiny před spaním, strategie kontroly stimulů/spánkové hygieny, řešení problémů týkajících se výzev a přezkoumání účinných strategií prevence relapsu.
Behaviorální: Optimalizace spánku (OS)
Všechny děti absolvují 8 sezení během aktivní léčby: dvě osobní sezení týdně, tři osobní sezení jednou za dva týdny a 3 měsíční sezení po telefonu. Všechny rodiny budou požádány, aby dokončily 3 „spánkové výzvy“ (v 8., 16. a 20. týdnu). Během údržby budou rodiny pokračovat v měsíčním telefonickém kontaktu.
Aktivní komparátor: Optimalizace spánku-Plus (OS-Plus)
OS-Plus se zaměří na zlepšení spánku a cíleného stravování (snížení množství nápojů slazených cukrem a sladkých a slaných pochutin) a aktivity (zvýšení fyzické aktivity a snížení sledování televize). Mezi konkrétní strategie, které se mají použít, patří: stanovení cílů a sebemonitorování, pozitivní rutiny před spaním, strategie kontroly stimulů/spánkové hygieny, řešení problémů týkajících se výzev a přezkoumání účinných strategií prevence relapsu.
Behaviorální: Optimalizace spánku-Plus (OS-Plus)
Všechny děti absolvují 8 sezení během aktivní léčby: dvě osobní sezení týdně, tři osobní sezení jednou za dva týdny a 3 měsíční sezení po telefonu. Všechny rodiny budou požádány, aby dokončily 3 „spánkové výzvy“ (v týdnech 8, 16 a 20). Během údržby budou rodiny pokračovat v měsíčním telefonickém kontaktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMIz
Časové okno: Změna od výchozího BMIz po 6 měsících
změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (započítávající věk a pohlaví dítěte)
Změna od výchozího BMIz po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení těla
Časové okno: Změna procenta tělesného tuku od výchozího stavu po 6 měsících
změna tělesného složení (% tělesného tuku) bude odhadnuta pomocí air displacement pletysmografie (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Změna procenta tělesného tuku od výchozího stavu po 6 měsících
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od výchozího obvodu pasu po 6 měsících
Změna naměřeného obvodu pasu
Změna od výchozího obvodu pasu po 6 měsících
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 6 měsících
Změna v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 6 měsících
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin glukózy v krvi po 6 měsících
2hodinové hladiny glukózy v krvi měřené v rámci orálního glukózového tolerančního testu
Změna od výchozích hladin glukózy v krvi po 6 měsících
Změna v non-HDL cholesterolu (non-HDL-C)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C po 6 měsících
Celkový cholesterol (TC) mínus HDL-C, zahrnuje LDL-C, VLDL-C a aterogenní lipoproteiny obsahující apo-B
Změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C po 6 měsících
Změna indexu citlivosti na inzulín (ISI)
Časové okno: Změna oproti výchozímu ISI po 6 měsících
Index citlivosti na inzulín měřený v kontextu orálního glukózového tolerančního testu
Změna oproti výchozímu ISI po 6 měsících
Změna doby spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v období spánku v 6 měsících
Aktigrafie nošená na zápěstí
Změna od výchozí hodnoty v období spánku v 6 měsících
Změna kalorického příjmu
Časové okno: Změna kalorického příjmu od výchozí hodnoty po 6 měsících
K odhadu kalorického příjmu slouží 24hodinové stažení stravy ve dvou dnech
Změna kalorického příjmu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Změna v posilování potravin
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v posilování potravy po 6 měsících
Měřeno pomocí ověřené počítačové aktivity (Behavioral Choice Task), která hodnotí motivaci pro odměnu za jídlo
Změna oproti výchozí hodnotě v posilování potravy po 6 měsících
Změna ve stravování při absenci hladu (EAH)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v EAH po 6 měsících
Jídlo konzumované v rámci stravování bez paradigmatu hladu
Změna od výchozí hodnoty v EAH po 6 měsících
Změna procenta času stráveného při střední až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MVPA po 6 měsících
Akcelerometr nošený v pase
Změna od výchozí hodnoty v MVPA po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL092910 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizace spánku (OS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení