Förbättra sömnvaraktigheten: Effekter på barns ät- och aktivitetsbeteende - förnyelse
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Ashley Greer, MPH
- Telefonnummer: 215-707-8998
- E-post: ashley.greer@temple.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chantelle N Hart, PhD
- Telefonnummer: 215-707-8639
- E-post: chantelle.hart@temple.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122-6091
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare-rapporterade barn i åldern 6-11 år
- < 9,5 timmars tid i sängen för sömn de flesta dagar/vecka
- BMI för ålder och kön > 25:e percentilen (men inte mer än 100 % överviktig)
- Förståelse för och förmåga att fullfölja protokoll
- Självrapporterad vårdgivare ålder 18 år och primärvårdare vid läggdags/vakentider
- Gillar mat som används i ätregleringsparadigmen
- Vilja att randomiseras till båda behandlingstillstånden.
Exklusions kriterier:
- Diagnoserbar sömnstörning
- Läkemedelsanvändning eller diagnos av medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan påverka sömn-/viktstatus
- Pågående eller planerad behandling för viktkontroll
- Allergier eller dietrestriktioner som skulle förhindra konsumtion av livsmedel som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimera sömn (OS)
Optimize Sleep kommer uteslutande att fokusera på att förbättra sömnen genom att använda effektiva beteendestrategier.
Specifika strategier som ska användas inkluderar: målsättning och självövervakning, positiva läggdagsrutiner, stimulanskontroll/sömnhygienstrategier, problemlösning angående utmaningar och genomgång av effektiva strategier för att förebygga återfall.
|
Alla barn kommer att få 8 sessioner under aktiv behandling: två personliga sessioner i veckan, tre personliga sessioner varannan vecka och 3 månatliga sessioner per telefon.
Alla familjer kommer att bli ombedda att genomföra 3 "sömnutmaningar" (vecka 8, 16 och 20).
Under underhållet kommer familjer att fortsätta med månatlig telefonkontakt.
|
|
Aktiv komparator: Optimera Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus kommer att fokusera på att förbättra sömn och målinriktad ätande (minska sockersötade drycker och söta och salta snacks) och aktivitetsbeteenden (öka fysisk aktivitet och minska tv-tittande).
Specifika strategier som ska användas inkluderar: målsättning och självövervakning, positiva läggdagsrutiner, stimulanskontroll/sömnhygienstrategier, problemlösning angående utmaningar och genomgång av effektiva strategier för att förebygga återfall.
|
Alla barn kommer att få 8 sessioner under aktiv behandling: två personliga sessioner i veckan, tre personliga varannan vecka och 3 månatliga sessioner per telefon.
Alla familjer kommer att bli ombedda att genomföra 3 "sömnutmaningar" (vecka 8, 16 och 20).
Under underhållet kommer familjer att fortsätta med månatlig telefonkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMIz
Tidsram: Ändring från baslinje BMIz vid 6 månader
|
förändring i body mass index z-poäng (med hänsyn till barns ålder och kön)
|
Ändring från baslinje BMIz vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjens procent kroppsfett vid 6 månader
|
förändring i kroppssammansättning (% kroppsfett) kommer att uppskattas genom luftförskjutningspletysmografi (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
|
Ändring från baslinjens procent kroppsfett vid 6 månader
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månader
|
Förändring av uppmätt midjemått
|
Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månader
|
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Ändring från baslinjen HOMA-IR vid 6 månader
|
Förändring i den homeostatiska modellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
|
Ändring från baslinjen HOMA-IR vid 6 månader
|
|
Förändring i blodsockernivåer
Tidsram: Förändring från baslinjens blodsockernivåer efter 6 månader
|
2-timmars blodsockernivåer mätt inom ramen för ett oralt glukostoleranstest
|
Förändring från baslinjens blodsockernivåer efter 6 månader
|
|
Förändring i icke-HDL-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid 6 månader
|
Totalt kolesterol (TC) minus HDL-C, inkluderar LDL-C, VLDL-C och aterogena apo-B-innehållande lipoproteiner
|
Förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid 6 månader
|
|
Förändring i insulinkänslighetsindex (ISI)
Tidsram: Ändring från baslinje ISI vid 6 månader
|
Insulinkänslighetsindex mätt inom ramen för ett oralt glukostoleranstest
|
Ändring från baslinje ISI vid 6 månader
|
|
Förändring i sömnperioden
Tidsram: Förändring från baslinjen i sömnperioden vid 6 månader
|
Handledsburen aktigrafi
|
Förändring från baslinjen i sömnperioden vid 6 månader
|
|
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: Förändring från baslinjen i kaloriintag vid 6 månader
|
24-timmars dietåterkallelser på två dagar används för att uppskatta kaloriintaget
|
Förändring från baslinjen i kaloriintag vid 6 månader
|
|
Förändring i livsmedelsförstärkning
Tidsram: Förändring från baslinjen i matförstärkning vid 6 månader
|
Mäts med hjälp av en validerad datoraktivitet (Behavioral Choice Task), som bedömer motivation för en matbelöning
|
Förändring från baslinjen i matförstärkning vid 6 månader
|
|
Ändring i att äta i frånvaro av hunger (EAH)
Tidsram: Ändring från baslinjen i EAH vid 6 månader
|
Mat som konsumeras inom ramen för ätandet i frånvaro av hungerparadigm
|
Ändring från baslinjen i EAH vid 6 månader
|
|
Förändring i procent av tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Ändring från baslinjen i MVPA vid 6 månader
|
Midjeburen accelerometer
|
Ändring från baslinjen i MVPA vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chantelle N Hart, PhD, Temple University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- R01HL092910 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
NCT03845075Avslutad
Kliniska prövningar på Optimera sömn (OS)
-
NCT05493722RekryteringDjup hjärnstimulering | Refraktär epilepsi
-
NCT06578624Rekrytering
-
NCT04827459AvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | Koloncancer
-
NCT07500961Avslutad
-
NCT05044598Avslutad
-
NCT07121452RekryteringObstruktiv sömnapné (OSA)