Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de la durée du sommeil : effets sur l'alimentation et les comportements d'activité des enfants - Renouvellement

24 octobre 2024 mis à jour par: Temple University
L'amélioration du sommeil des enfants peut être une nouvelle approche pour la prévention de l'obésité et des troubles cardiovasculaires (CV). Des études observationnelles auprès d'enfants démontrent qu'un sommeil de courte durée augmente le risque d'obésité et d'autres facteurs de risque CV. Des essais contrôlés randomisés avec des enfants de 8 à 11 ans démontrent que l'augmentation de la durée du sommeil entraîne des changements positifs dans les comportements alimentaires et d'activité et le statut pondéral, en particulier pour les enfants qui améliorent le plus leur sommeil. L'amélioration du sommeil peut être particulièrement importante pour les enfants de minorités raciales et ceux issus de milieux socio-économiques défavorisés, étant donné leur risque accru de sommeil court, d'obésité et de facteurs de risque CV. Dans cette étude, deux interventions actives de prévention de l'obésité seront évaluées : a) l'amélioration du sommeil seule (Optimize Sleep [OS]), et b) l'amélioration du sommeil ainsi que les comportements alimentaires et d'activité qui ont démontré leur efficacité pour la prévention de l'obésité et sont impliqués dans l'autorégulation. voies liées au sommeil (c.-à-d. grignotines et boissons à forte densité énergétique, écoute de la télévision et activité physique) (OS-Plus). Deux cent quatre enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont principalement afro-américains/noirs, principalement issus de milieux socio-économiques défavorisés, et qui dorment < 9,5 heures/nuit dans une étude de 12 mois seront inscrits. Les enfants seront assignés au hasard à OS ou OS-Plus. Au cours de la phase de traitement de 6 mois, tous les enfants suivront un traitement de 8 séances ; des contacts téléphoniques mensuels auront lieu pendant la maintenance (6-12 mois). L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'OS-Plus par rapport à OS sur le changement de l'indice de masse corporelle z-score (BMIz) à la fin du traitement. Les objectifs secondaires évalueront l'efficacité d'OS-Plus par rapport à OS sur les facteurs de risque cardiométaboliques supplémentaires, les comportements alimentaires et d'activité. Les objectifs exploratoires évalueront le maintien des effets à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
149

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122-6091
        • Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de l'enfant de 6 à 11 ans déclaré par le soignant
  2. < 9,5 heures de temps au lit pour dormir la plupart des jours/semaine
  3. IMC pour l'âge et le sexe> 25e centile (mais pas plus de 100% de surpoids)
  4. Compréhension et capacité à suivre le protocole
  5. Âge de l'aidant autodéclaré de 18 ans et aidant principal au coucher/au réveil
  6. Aime la nourriture utilisée dans les paradigmes de régulation de l'alimentation
  7. Volonté d'être randomisé pour l'une ou l'autre des conditions de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble du sommeil diagnosticable
  2. Utilisation de médicaments ou diagnostic d'un état médical ou psychiatrique pouvant avoir un impact sur l'état du sommeil/du poids
  3. Traitement actuel ou prévu pour le contrôle du poids
  4. Allergies ou restrictions alimentaires qui empêcheraient la consommation d'aliments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Optimiser le sommeil (OS)
Optimize Sleep se concentrera exclusivement sur l’amélioration du sommeil en utilisant des stratégies comportementales efficaces. Les stratégies spécifiques à utiliser comprennent : l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance, des routines positives à l'heure du coucher, des stratégies de contrôle des stimuli/d'hygiène du sommeil, la résolution de problèmes concernant les défis et l'examen de stratégies efficaces pour la prévention des rechutes.
Comportemental: Optimiser le sommeil (OS)
Tous les enfants recevront 8 séances pendant le traitement actif : deux séances hebdomadaires en personne, trois séances bimensuelles en personne et 3 séances mensuelles menées par téléphone. Toutes les familles seront invitées à relever 3 "défis du sommeil" (aux semaines 8, 16 et 20). Pendant la maintenance, les familles poursuivront un contact téléphonique mensuel.
Comparateur actif: Optimiser Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus se concentrera sur l'amélioration du sommeil et des comportements ciblés en matière d'alimentation (diminution des boissons sucrées et des collations sucrées et salées) et d'activité (augmentation de l'activité physique et diminution du temps passé devant la télévision). Les stratégies spécifiques à utiliser comprennent : l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance, des routines positives à l'heure du coucher, des stratégies de contrôle des stimuli/d'hygiène du sommeil, la résolution de problèmes concernant les défis et l'examen de stratégies efficaces pour la prévention des rechutes.
Comportemental: Optimiser Sleep-Plus (OS-Plus)
Tous les enfants recevront 8 séances pendant le traitement actif : deux séances hebdomadaires en personne, trois séances bimensuelles en personne et 3 séances mensuelles menées par téléphone. Toutes les familles seront invitées à relever 3 "défis du sommeil" (aux semaines 8, 16 et 20). Pendant la maintenance, les familles poursuivront un contact téléphonique mensuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMCz
Délai: Changement par rapport à l'IMCz initial à 6 mois
changement du score z de l'indice de masse corporelle (compte tenu de l'âge et du sexe de l'enfant)
Changement par rapport à l'IMCz initial à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de composition corporelle
Délai: Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 6 mois
la modification de la composition corporelle (% de graisse corporelle) sera estimée par pléthysmographie par déplacement d'air (BOD POD® ; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 6 mois
Changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 6 mois
Changement du tour de taille mesuré
Changement par rapport au tour de taille initial à 6 mois
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 6 mois
Modification du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 6 mois
Changement des niveaux de glucose sanguin
Délai: Changement par rapport à la glycémie de base à 6 mois
Glycémie sur 2 heures mesurée dans le cadre d'un test oral de tolérance au glucose
Changement par rapport à la glycémie de base à 6 mois
Modification du cholestérol non HDL (non-HDL-C)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans Non-HDL-C à 6 mois
Cholestérol total (TC) moins HDL-C, comprend LDL-C, VLDL-C et apo-B athérogène contenant des lipoprotéines
Changement par rapport à la ligne de base dans Non-HDL-C à 6 mois
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI)
Délai: Changement par rapport à l'ISI de base à 6 mois
Indice de sensibilité à l'insuline mesuré dans le cadre d'un test oral de tolérance au glucose
Changement par rapport à l'ISI de base à 6 mois
Modification de la période de sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la période de sommeil à 6 mois
Actigraphie au poignet
Changement par rapport à la ligne de base dans la période de sommeil à 6 mois
Modification de l'apport calorique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'apport calorique à 6 mois
Rappels alimentaires de 24 heures sur deux jours utilisés pour estimer l'apport calorique
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport calorique à 6 mois
Modification du renforcement alimentaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du renforcement alimentaire à 6 mois
Mesuré à l'aide d'une activité informatique validée (Behavioral Choice Task), qui évalue la motivation pour une récompense alimentaire
Changement par rapport à la ligne de base du renforcement alimentaire à 6 mois
Changement dans l'alimentation en l'absence de faim (EAH)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'EAH à 6 mois
Aliments consommés dans le cadre du paradigme manger en l'absence de faim
Changement par rapport à la ligne de base de l'EAH à 6 mois
Changement du pourcentage de temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'APMV à 6 mois
Accéléromètre porté à la taille
Changement par rapport à la ligne de base de l'APMV à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Temple University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01HL092910 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Optimiser le sommeil (OS)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres