Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение продолжительности сна: влияние на пищевое поведение и активность детей — возобновление

24 октября 2024 г. обновлено: Temple University
Улучшение сна у детей может быть новым подходом к профилактике ожирения и сердечно-сосудистых (СС) нарушений. Обсервационные исследования с участием детей показывают, что короткий сон увеличивает риск ожирения и других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Рандомизированные контролируемые исследования с участием детей в возрасте 8–11 лет показывают, что увеличение продолжительности сна приводит к положительным изменениям в поведении в отношении приема пищи и активности, а также в весовом статусе, особенно у детей, которые больше всего продлевают свой сон. Улучшение сна может быть особенно важным для детей из расовых меньшинств и детей из более низкого социально-экономического положения, учитывая их повышенный риск короткого сна, ожирения и сердечно-сосудистых факторов риска. В этом исследовании будут оцениваться два активных вмешательства по профилактике ожирения: а) только улучшение сна (оптимизация сна [ОС]) и б) улучшение сна наряду с приемом пищи и активностью, которые продемонстрировали эффективность для профилактики ожирения и участвуют в саморегуляции. пути, связанные со сном (т. е. энергетически насыщенные закуски и напитки, просмотр телевизора и физическая активность) (OS-Plus). В 12-месячное исследование будут включены двести четыре ребенка в возрасте от 6 до 11 лет, в основном афроамериканцы/чернокожие, преимущественно из низкого социально-экономического положения, которые спят < 9,5 часов в сутки. Дети будут случайным образом распределены либо по ОС, либо по ОС-Плюс. В течение 6-месячного этапа лечения все дети пройдут курс лечения из 8 сеансов; ежемесячные телефонные контакты будут происходить во время технического обслуживания (6-12 месяцев). Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность OS-Plus по сравнению с OS на изменение z-показателя индекса массы тела (BMIz) в конце лечения. Вторичные цели будут оценивать эффективность OS-Plus по сравнению с OS в отношении дополнительных кардиометаболических факторов риска, питания и активности. Исследовательские цели позволят оценить сохранение эффекта через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
149

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ashley Greer, MPH
  • Номер телефона: 215-707-8998
  • Электронная почта: ashley.greer@temple.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chantelle N Hart, PhD
  • Номер телефона: 215-707-8639
  • Электронная почта: chantelle.hart@temple.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ребенка от 6 до 11 лет, по словам опекуна
  2. < 9,5 часов сна в постели большую часть дней в неделю
  3. ИМТ для возраста и пола > 25-го процентиля (но не более 100% избыточной массы тела)
  4. Понимание и умение заполнять протокол
  5. Самооценка опекуна в возрасте 18 лет и основного опекуна во время отхода ко сну/времени пробуждения
  6. Любит пищу, используемую в парадигмах регулирования питания
  7. Готовность быть рандомизированным для любого состояния лечения.

Критерий исключения:

  1. Диагностируемое расстройство сна
  2. Использование лекарств или диагноз медицинского или психического состояния, которое может повлиять на сон/статус массы тела
  3. Текущее или планируемое лечение для контроля веса
  4. Аллергии или диетические ограничения, препятствующие употреблению продуктов, используемых в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Оптимизация сна (ОС)
Программа Optimize Sleep будет сосредоточена исключительно на улучшении сна с помощью эффективных поведенческих стратегий. Конкретные стратегии, которые следует использовать, включают: постановку целей и самоконтроль, позитивный режим сна, стратегии контроля стимулов/гигиены сна, решение проблем, связанных с проблемами, и обзор эффективных стратегий предотвращения рецидивов.
Поведенческий: Оптимизация сна (ОС)
Все дети получат 8 сеансов во время активного лечения: два очных еженедельных, три очных раз в две недели и 3 ежемесячных сеанса, проводимых по телефону. Всем семьям будет предложено выполнить 3 «проблемы сна» (на 8, 16 и 20 неделе). Во время технического обслуживания семьи будут продолжать ежемесячно связываться по телефону.
Активный компаратор: Оптимизация Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus будет сосредоточена на улучшении сна и целевом питании (уменьшение количества подслащенных напитков, сладких и соленых закусок) и активности (увеличение физической активности и уменьшение просмотра телевизора). Конкретные стратегии, которые следует использовать, включают: постановку целей и самоконтроль, позитивный режим сна, стратегии контроля стимулов/гигиены сна, решение проблем, связанных с проблемами, и обзор эффективных стратегий предотвращения рецидивов.
Поведенческий: Оптимизация сна-Плюс (OS-Плюс)
Все дети получат 8 сеансов во время активного лечения: два очных еженедельных, три очных раз в две недели и 3 ежемесячных сеанса, проводимых по телефону. Всем семьям будет предложено выполнить 3 «проблемы сна» (на 8, 16 и 20 неделе). Во время технического обслуживания семьи будут продолжать ежемесячно связываться по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 6 месяцев
изменение индекса массы тела z-score (с учетом возраста и пола ребенка)
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
изменение состава тела (% жира в организме) будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение измеренной окружности талии
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 6 месяцев
Изменение гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным через 6 месяцев
2-часовой уровень глюкозы в крови, измеренный в контексте перорального теста на толерантность к глюкозе
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным через 6 месяцев
Изменение холестерина не-ЛПВП (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х через 6 месяцев
Общий холестерин (ОХ) за вычетом ХС-ЛПВП, включая ХС-ЛПНП, ХС ЛПОНП и атерогенные апо-В, содержащие липопротеины
Изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х через 6 месяцев
Изменение индекса чувствительности к инсулину (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ISI через 6 месяцев
Индекс чувствительности к инсулину, измеренный в контексте перорального теста на толерантность к глюкозе
Изменение по сравнению с исходным уровнем ISI через 6 месяцев
Изменение периода сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем периода сна через 6 месяцев
Актиграфия на запястье
Изменение по сравнению с исходным уровнем периода сна через 6 месяцев
Изменение потребления калорий
Временное ограничение: Изменение потребления калорий по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
24-часовые диетические воспоминания за два дня, используемые для оценки потребления калорий
Изменение потребления калорий по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение пищевого подкрепления
Временное ограничение: Изменение пищевого подкрепления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Измеряется с помощью проверенной компьютерной активности (задача выбора поведения), которая оценивает мотивацию для вознаграждения в виде еды.
Изменение пищевого подкрепления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменения в еде при отсутствии чувства голода (EAH)
Временное ограничение: Изменение EAH по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Пища, потребляемая в контексте приема пищи при отсутствии парадигмы голода
Изменение EAH по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение процента времени, затрачиваемого на физическую активность от умеренной до интенсивной (MVPA)
Временное ограничение: Изменение MVPA по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Акселерометр на поясе
Изменение MVPA по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Temple University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01HL092910 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимизация сна (ОС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками