Unen keston pidentäminen: Vaikutukset lasten syömiseen ja aktiivisuuskäyttäytymiseen – uusiutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Greer, MPH
- Puhelinnumero: 215-707-8998
- Sähköposti: ashley.greer@temple.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chantelle N Hart, PhD
- Puhelinnumero: 215-707-8639
- Sähköposti: chantelle.hart@temple.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122-6091
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitajan ilmoittama lapsen ikä 6-11 vuotta
- < 9,5 tuntia sängyssä nukkumaan useimpina päivinä/viikko
- BMI iän ja sukupuolen osalta > 25. prosenttipiste (mutta ei yli 100 % ylipainoinen)
- Protokollan ymmärtäminen ja kyky suorittaa se
- Omaishoitajan ikä on 18 vuotta ja ensisijainen hoitaja nukkumaanmeno-/herätysaikoina
- Pitää ruoasta, jota käytetään syömissääntelyn paradigmoissa
- Halukkuus satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitavissa oleva unihäiriö
- Lääkkeiden käyttö tai lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan diagnoosi, joka voi vaikuttaa unen/painon tilaan
- Nykyinen tai suunniteltu painonhallintahoito
- Allergia tai ruokavaliorajoitus, joka estäisi tutkimuksessa käytettyjen elintarvikkeiden kulutuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Optimoi uni (OS)
Optimize Sleep keskittyy yksinomaan unen parantamiseen käyttämällä tehokkaita käyttäytymisstrategioita.
Erityisiä käytettäviä strategioita ovat: tavoitteiden asettaminen ja itsevalvonta, positiiviset nukkumaanmenorutiinit, ärsykkeiden hallinta/unihygieniastrategiat, haasteiden ongelmanratkaisu ja tehokkaiden strategioiden tarkastelu uusiutumisen ehkäisemiseksi.
|
Kaikki lapset saavat 8 käyntiä aktiivihoidon aikana: kaksi henkilökohtaisesti viikoittain, kolme henkilökohtaisesti kahdesti viikossa ja 3 kuukausittain puhelimitse.
Kaikkia perheitä pyydetään suorittamaan 3 "unihaastetta" (viikoilla 8, 16 ja 20).
Huollon aikana perheet jatkavat kuukausittain puhelimitse.
|
|
Active Comparator: Optimoi Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus keskittyy unen parantamiseen ja kohdennettuun syömiseen (sokerimakeutuneiden juomien sekä makeiden ja suolaisten välipalojen vähentäminen) ja aktiivisuuteen (fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja television katselun vähentäminen).
Erityisiä käytettäviä strategioita ovat: tavoitteiden asettaminen ja itsevalvonta, positiiviset nukkumaanmenorutiinit, ärsykkeiden hallinta/unihygieniastrategiat, haasteiden ongelmanratkaisu ja tehokkaiden strategioiden tarkastelu uusiutumisen ehkäisemiseksi.
|
Kaikki lapset saavat 8 käyntiä aktiivihoidon aikana: kaksi henkilökohtaisesti viikoittain, kolme henkilökohtaisesti kahdesti viikossa ja 3 kuukausittain puhelimitse.
Kaikkia perheitä pyydetään suorittamaan 3 "unihaastetta" (viikoilla 8, 16 ja 20).
Huollon aikana perheet jatkavat kuukausittain puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMIz:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BMIz:stä 6 kuukauden kohdalla
|
kehon massaindeksin z-pisteen muutos (lapsen iän ja sukupuolen mukaan)
|
Muutos lähtötason BMIz:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon rasvaprosentista 6 kuukauden kohdalla
|
kehon koostumuksen muutos (% kehon rasvaa) arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
|
Muutos alkuperäisestä kehon rasvaprosentista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos mitatussa vyötärön ympärysmitassa
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
|
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos verensokeritasoissa
Aikaikkuna: Muutos verensokerin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
2 tunnin verensokeriarvot mitattuna oraalisen glukoosinsietotestin yhteydessä
|
Muutos verensokerin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos ei-HDL-kolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa 6 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiskolesteroli (TC) miinus HDL-kolesteroli, sisältää LDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja aterogeenisiä apo-B:tä sisältävät lipoproteiinit
|
Muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos insuliiniherkkyysindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Muutos ISI:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Insuliiniherkkyysindeksi mitataan suun glukoositoleranssitestin yhteydessä
|
Muutos ISI:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Nukkumisajan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta unijaksossa 6 kuukauden kohdalla
|
Ranteessa käytettävä aktigrafia
|
Muutos lähtötasosta unijaksossa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: Kaloreiden saannin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin ruokavalion palautus kahdelta päivältä, jota käytettiin kalorien saannin arvioimiseen
|
Kaloreiden saannin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos elintarvikevalvontaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ravinnon vahvistamisessa 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu validoidulla tietokonetoiminnalla (Behavioral Choice Task), joka arvioi motivaatiota ruokapalkkioon
|
Muutos lähtötasosta ravinnon vahvistamisessa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos syömisessä ilman nälkää (EAH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta EAH:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
Ruoka, joka kulutetaan syömisen yhteydessä nälkäparadigman puuttuessa
|
Muutos lähtötasosta EAH:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos prosenttiosuudessa kohtuullisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA)
Aikaikkuna: Muutos MVPA:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vyötäröllä kulunut kiihtyvyysanturi
|
Muutos MVPA:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chantelle N Hart, PhD, Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL092910 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Optimoi uni (OS)
-
NCT04827459ValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpä
-
NCT05493722RekrytointiSyvä aivojen stimulaatio | Tulenkestävä epilepsia
-
NCT06578624Rekrytointi
-
NCT04780893PeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
NCT03018912Aktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriöt
-
NCT07500961Valmis
-
NCT05044598Valmis