Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnvarighed: Effekter på børns spise- og aktivitetsadfærd-fornyelse

24. oktober 2024 opdateret af: Temple University
Forbedring af børns søvn kan være en ny tilgang til forebyggelse af fedme og kardiovaskulær (CV) forstyrrelse. Observationsstudier med børn viser, at kort søvn øger risikoen for fedme og andre CV-risikofaktorer. Randomiserede kontrollerede forsøg med børn i alderen 8-11 år viser, at øget søvnvarighed fører til positive ændringer i spise- og aktivitetsadfærd og vægtstatus, især for børn, der forbedrer deres søvn mest. Forbedring af søvnen kan være særlig vigtig for børn med racemæssige minoriteter og dem med lavere socioøkonomisk baggrund på grund af deres øgede risiko for kort søvn, fedme og CV-risikofaktorer. I denne undersøgelse vil to aktive fedmeforebyggende interventioner blive evalueret: a) forbedring af søvn alene (Optimize Sleep [OS]) og b) forbedring af søvn sammen med spise- og aktivitetsadfærd, der har vist effektivitet til forebyggelse af fedme og er impliceret i selvregulering veje relateret til søvn (dvs. energitætte snacks og drikkevarer, tv-visning og fysisk aktivitet) (OS-Plus). To hundrede fire børn i alderen 6-11 år, som primært er afroamerikanere/sorte, primært med lav socioøkonomisk baggrund, og som sover < 9,5 timer/nat i en 12-måneders undersøgelse, vil blive tilmeldt. Børn vil blive tilfældigt tildelt enten OS eller OS-Plus. I løbet af den 6-måneders behandlingsfase vil alle børn deltage i en 8-sessions behandling; månedlige telefonkontakter vil forekomme under vedligeholdelse (6-12 måneder). Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​OS-Plus i forhold til OS på ændring i kropsmasseindeks z-score (BMIz) ved behandlingens afslutning. Sekundære mål vil vurdere effektiviteten af ​​OS-Plus i forhold til OS på yderligere kardiometaboliske risikofaktorer, spise- og aktivitetsadfærd. Forsøgende mål vil vurdere opretholdelse af virkninger efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122-6091
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Omsorgsrapporteret barn i alderen 6-11 år
  2. < 9,5 timers tid i sengen for at sove de fleste dage/ugen
  3. BMI for alder og køn > 25. percentil (men ikke større end 100 % overvægtig)
  4. Forståelse for og evne til at udfylde protokol
  5. Selvrapporteret omsorgsperson alder på 18 år og primær omsorgsperson ved sengetid/vågentid
  6. Kan lide mad brugt i spisereguleringsparadigmerne
  7. Vilje til at blive randomiseret til begge behandlingstilstande.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnoserbar søvnforstyrrelse
  2. Medicinbrug eller diagnose af medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke søvn-/vægtstatus
  3. Aktuel eller planlagt behandling til vægtkontrol
  4. Allergier eller diætrestriktioner, der ville forhindre indtagelse af fødevarer brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Optimer søvn (OS)
Optimize Sleep vil udelukkende fokusere på at forbedre søvnen ved at bruge effektive adfærdsstrategier. Specifikke strategier, der skal bruges, omfatter: målsætning og selvovervågning, positive sengetidsrutiner, stimuluskontrol/søvnhygiejnestrategier, problemløsning vedrørende udfordringer og gennemgang af effektive strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Optimer søvn (OS)
Alle børn vil modtage 8 sessioner under aktiv behandling: to personligt ugentligt, tre personligt hver anden uge og 3 månedlige sessioner udført via telefon. Alle familier vil blive bedt om at gennemføre 3 "søvnudfordringer" (i uge 8, 16 og 20). Under vedligeholdelsen vil familier fortsætte med månedlig telefonkontakt.
Aktiv komparator: Optimer Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus vil fokusere på at forbedre søvn og målrettet spisning (reducere sukkersødede drikkevarer og søde og salte snacks) og aktivitetsadfærd (øge fysisk aktivitet og mindske tv-seer). Specifikke strategier, der skal bruges, omfatter: målsætning og selvovervågning, positive sengetidsrutiner, stimuluskontrol/søvnhygiejnestrategier, problemløsning vedrørende udfordringer og gennemgang af effektive strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Optimer Sleep-Plus (OS-Plus)
Alle børn vil modtage 8 sessioner under aktiv behandling: to personlige ugentlige, tre fysiske sessioner hver anden uge og 3 månedlige sessioner udført via telefon. Alle familier vil blive bedt om at gennemføre 3 "søvnudfordringer" (i uge 8, 16 og 20). Under vedligeholdelsen vil familier fortsætte med månedlig telefonkontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMIz
Tidsramme: Ændring fra baseline BMIz efter 6 måneder
ændring i kropsmasseindeks z-score (der tager højde for barnets alder og køn)
Ændring fra baseline BMIz efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline procent kropsfedt efter 6 måneder
ændring i kropssammensætning (% kropsfedt) vil blive estimeret ved luftforskydningsplethysmografi (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Ændring fra baseline procent kropsfedt efter 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
Ændring i målt taljeomkreds
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline HOMA-IR efter 6 måneder
Ændring i den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Ændring fra baseline HOMA-IR efter 6 måneder
Ændring i blodsukkerniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukkerniveauer efter 6 måneder
2-timers blodsukkerniveauer målt i forbindelse med en oral glucosetolerancetest
Ændring fra baseline blodsukkerniveauer efter 6 måneder
Ændring i ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline i ikke-HDL-C efter 6 måneder
Total kolesterol (TC) minus HDL-C, inkluderer LDL-C, VLDL-C og atherogene apo-B-holdige lipoproteiner
Ændring fra baseline i ikke-HDL-C efter 6 måneder
Ændring i insulinfølsomhedsindeks (ISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ISI ved 6 måneder
Insulinfølsomhedsindeks målt i forbindelse med en oral glukosetolerancetest
Ændring fra baseline ISI ved 6 måneder
Ændring i søvnperiode
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvnperioden ved 6 måneder
Håndledsbåret aktigrafi
Ændring fra baseline i søvnperioden ved 6 måneder
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline i kalorieindtag efter 6 måneder
24-timers kosttilbagekaldelser på to dage brugt til at estimere kalorieindtag
Ændring fra baseline i kalorieindtag efter 6 måneder
Ændring i fødevareforstærkning
Tidsramme: Ændring fra baseline i fødevareforstærkning efter 6 måneder
Målt ved hjælp af en valideret computeraktivitet (Behavioral Choice Task), som vurderer motivation for en madbelønning
Ændring fra baseline i fødevareforstærkning efter 6 måneder
Ændring i spisning i fravær af sult (EAH)
Tidsramme: Ændring fra baseline i EAH efter 6 måneder
Mad indtaget inden for rammerne af spisningen i fravær af sultparadigme
Ændring fra baseline i EAH efter 6 måneder
Ændring i procent af tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Ændring fra baseline i MVPA ved 6 måneder
Taljebåret accelerometer
Ændring fra baseline i MVPA ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL092910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimer søvn (OS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger