Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie czasu snu: wpływ na zachowania związane z jedzeniem i aktywnością dzieci - odnowienie

24 października 2024 zaktualizowane przez: Temple University
Poprawa snu dzieci może być nowym podejściem do zapobiegania otyłości i zaburzeniom sercowo-naczyniowym. Badania obserwacyjne z udziałem dzieci wykazały, że krótki sen zwiększa ryzyko otyłości i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Randomizowane kontrolowane badania z udziałem dzieci w wieku 8-11 lat pokazują, że wydłużenie czasu snu prowadzi do pozytywnych zmian w zachowaniach związanych z jedzeniem i aktywnością oraz stanu masy ciała, szczególnie w przypadku dzieci, które najbardziej poprawiają jakość swojego snu. Poprawa jakości snu może być szczególnie ważna w przypadku dzieci należących do mniejszości rasowych oraz dzieci z niższych środowisk społeczno-ekonomicznych, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko krótkiego snu, otyłości i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W tym badaniu zostaną ocenione dwie aktywne interwencje zapobiegające otyłości: a) sama poprawa snu (Optimize Sleep [OS]) oraz b) poprawa snu wraz z jedzeniem i zachowaniami związanymi z aktywnością, które wykazały skuteczność w zapobieganiu otyłości i są zaangażowane w samoregulację ścieżki związane ze snem (tj. wysokoenergetyczne przekąski i napoje, oglądanie telewizji i aktywność fizyczna) (OS-Plus). Do 12-miesięcznego badania zostanie włączonych 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat, które są głównie Afroamerykanami/czarnymi, pochodzą głównie ze środowisk o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i które śpią < 9,5 godziny na dobę. Dzieci zostaną losowo przydzielone do OS lub OS-Plus. W ciągu 6-miesięcznej fazy leczenia wszystkie dzieci wezmą udział w 8 sesjach terapeutycznych; miesięczne kontakty telefoniczne będą miały miejsce w okresie konserwacji (6-12 miesięcy). Głównym celem jest określenie skuteczności OS-Plus w stosunku do OS na zmianę wskaźnika masy ciała z-score (BMIz) pod koniec leczenia. Celem drugorzędnym będzie ocena skuteczności OS-Plus w stosunku do OS w odniesieniu do dodatkowych czynników ryzyka kardiometabolicznego, zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością. Cele eksploracyjne pozwolą ocenić utrzymanie efektów po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122-6091
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszony przez opiekuna wiek dziecka 6-11 lat
  2. < 9,5 godziny czasu w łóżku na sen przez większość dni w tygodniu
  3. BMI dla wieku i płci > 25 centyla (ale nie więcej niż 100% nadwagi)
  4. Zrozumienie i umiejętność wypełnienia protokołu
  5. Wiek opiekuna, który sam zgłosił, że ma 18 lat i główny opiekun w porze pójścia spać/pobudki
  6. Lubi jedzenie stosowane w paradygmatach regulacji żywieniowych
  7. Gotowość do randomizacji do dowolnego warunku leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnozowalne zaburzenia snu
  2. Zażywanie leków lub diagnoza stanu medycznego lub psychicznego, który może mieć wpływ na sen/wagę
  3. Obecne lub planowane leczenie w celu kontroli masy ciała
  4. Alergie lub ograniczenia dietetyczne, które uniemożliwiałyby spożywanie żywności wykorzystanej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Optymalizuj tryb uśpienia (system operacyjny)
Optymalizuj sen skupi się wyłącznie na poprawie snu poprzez zastosowanie skutecznych strategii behawioralnych. Konkretne strategie, które należy zastosować, obejmują: wyznaczanie celów i samokontrolę, pozytywne nawyki przed snem, strategie kontroli bodźców/higieny snu, rozwiązywanie problemów związanych z wyzwaniami oraz przegląd skutecznych strategii zapobiegania nawrotom.
Behawioralne: Optymalizuj tryb uśpienia (system operacyjny)
Wszystkie dzieci otrzymają 8 sesji podczas aktywnego leczenia: dwie osobiste co tydzień, trzy osobiste co dwa tygodnie i 3 comiesięczne sesje prowadzone przez telefon. Wszystkie rodziny zostaną poproszone o wykonanie 3 „wyzwań dotyczących snu” (w 8, 16 i 20 tygodniu). Podczas prac konserwacyjnych rodziny będą nadal co miesiąc kontaktować się telefonicznie.
Aktywny komparator: Optymalizuj tryb uśpienia Plus (OS-Plus)
OS-Plus skoncentruje się na poprawie snu i ukierunkowanych zachowaniach żywieniowych (zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem oraz słodkich i słonych przekąsek) i aktywności (zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie oglądania telewizji). Konkretne strategie, które należy zastosować, obejmują: wyznaczanie celów i samokontrolę, pozytywne nawyki przed snem, strategie kontroli bodźców/higieny snu, rozwiązywanie problemów związanych z wyzwaniami oraz przegląd skutecznych strategii zapobiegania nawrotom.
Behawioralne: Zoptymalizuj Sleep-Plus (OS-Plus)
Wszystkie dzieci otrzymają 8 sesji podczas aktywnego leczenia: dwie osobiste co tydzień, trzy osobiste co dwa tygodnie i 3 comiesięczne sesje prowadzone przez telefon. Wszystkie rodziny zostaną poproszone o wykonanie 3 „wyzwań dotyczących snu” (w 8, 16 i 20 tygodniu). Podczas prac konserwacyjnych rodziny będą nadal co miesiąc kontaktować się telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMIz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BMIz po 6 miesiącach
zmiana wskaźnika masy ciała z-score (z uwzględnieniem wieku i płci dziecka)
Zmiana od wartości wyjściowej BMIz po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
zmiana składu ciała (% tkanki tłuszczowej) zostanie oszacowana za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
Zmiana mierzonego obwodu talii
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 6 miesiącach
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 6 miesiącach
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi po 6 miesiącach
Dwugodzinne stężenie glukozy we krwi mierzone w ramach doustnego testu obciążenia glukozą
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi po 6 miesiącach
Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nie-HDL-C po 6 miesiącach
Cholesterol całkowity (TC) minus HDL-C, w tym LDL-C, VLDL-C i aterogenne lipoproteiny zawierające apo-B
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nie-HDL-C po 6 miesiącach
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika ISI po 6 miesiącach
Indeks wrażliwości na insulinę mierzony w ramach doustnego testu obciążenia glukozą
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika ISI po 6 miesiącach
Zmiana okresu snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w okresie snu po 6 miesiącach
Aktygrafia noszona na nadgarstku
Zmiana od wartości początkowej w okresie snu po 6 miesiącach
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spożyciu kalorii po 6 miesiącach
24-godzinne przypomnienia dietetyczne z dwóch dni wykorzystane do oszacowania spożycia kalorii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spożyciu kalorii po 6 miesiącach
Zmiana wzmocnienia żywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wzmacnianiu pokarmu po 6 miesiącach
Mierzone za pomocą zatwierdzonej aktywności komputerowej (zadanie wyboru behawioralnego), która ocenia motywację do nagrody żywnościowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wzmacnianiu pokarmu po 6 miesiącach
Zmiana w jedzeniu przy braku głodu (EAH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w EAH po 6 miesiącach
Jedzenie spożywane w kontekście jedzenia przy braku paradygmatu głodu
Zmiana od wartości początkowej w EAH po 6 miesiącach
Zmiana w procentach czasu spędzonego na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w MVPA po 6 miesiącach
Akcelerometr noszony w talii
Zmiana od wartości wyjściowej w MVPA po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HL092910 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalizuj tryb uśpienia (system operacyjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami