Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slaapduur: effecten op het eet- en activiteitengedrag van kinderen - vernieuwing

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Temple University
Het verbeteren van de slaap van kinderen kan een nieuwe benadering zijn voor de preventie van obesitas en cardiovasculaire (CV) stoornissen. Observationele studies met kinderen tonen aan dat korte slaap het risico op obesitas en andere CV risicofactoren verhoogt. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met kinderen van 8-11 jaar oud tonen aan dat het verlengen van de slaapduur leidt tot positieve veranderingen in eet- en bewegingsgedrag en gewichtsstatus, vooral voor kinderen die hun slaap het meest verbeteren. Het verbeteren van slaap kan met name belangrijk zijn voor kinderen uit etnische minderheden en kinderen met een lagere sociaaleconomische achtergrond, gezien hun verhoogde risico op korte slaap, obesitas en CV risicofactoren. In deze studie zullen twee actieve interventies ter voorkoming van obesitas worden geëvalueerd: a) alleen verbetering van de slaap (Optimize Sleep [OS]), en b) verbetering van de slaap samen met eet- en activiteitengedrag waarvan is aangetoond dat het effectief is voor de preventie van obesitas en die betrokken zijn bij zelfregulatie. paden die verband houden met slaap (d.w.z. energierijke snacks en dranken, tv-kijken en fysieke activiteit) (OS-Plus). Tweehonderdvier kinderen van 6-11 jaar oud die voornamelijk Afro-Amerikaans/zwart zijn, voornamelijk met een lage sociaaleconomische achtergrond, en die <9,5 uur/nacht slapen in een studie van 12 maanden zullen worden ingeschreven. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan OS of OS-Plus. Gedurende de behandelingsfase van 6 maanden zullen alle kinderen een behandeling van 8 sessies bijwonen; maandelijks telefonisch contact tijdens onderhoud (6-12 maanden). Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van OS-Plus ten opzichte van OS op verandering in body mass index z-score (BMIz) aan het einde van de behandeling. Secundaire doelen zullen de werkzaamheid van OS-Plus ten opzichte van OS beoordelen op aanvullende cardiometabole risicofactoren, eet- en activiteitengedrag. Verkennende doelen zullen het behoud van effecten na 12 maanden beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
149

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122-6091
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door de verzorger gerapporteerde leeftijd van het kind van 6-11 jaar
  2. < 9,5 uur tijd in bed voor slaap meeste dagen/week
  3. BMI voor leeftijd en geslacht > 25e percentiel (maar niet meer dan 100% overgewicht)
  4. Begrip van en het vermogen om het protocol te voltooien
  5. Zelfgerapporteerde verzorger leeftijd van 18 jaar en primaire verzorger bij het naar bed gaan/waken
  6. Houdt van voedsel dat wordt gebruikt in de eetregulatieparadigma's
  7. Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelcondities.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnostische slaapstoornis
  2. Medicatiegebruik of diagnose van een medische of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de slaap-/gewichtsstatus
  3. Huidige of geplande behandeling voor gewichtsbeheersing
  4. Allergieën of dieetbeperkingen die de consumptie van voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zouden voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Slaap optimaliseren (OS)
Optimize Sleep zal zich uitsluitend richten op het verbeteren van de slaap door het gebruik van effectieve gedragsstrategieën. Specifieke strategieën die kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: ​​het stellen van doelen en zelfcontrole, positieve bedtijdroutines, strategieën voor prikkelcontrole/slaaphygiëne, het oplossen van problemen met betrekking tot uitdagingen, en het beoordelen van effectieve strategieën voor terugvalpreventie.
Gedragsmatig: Slaap optimaliseren (OS)
Alle kinderen krijgen 8 sessies tijdens actieve behandeling: twee persoonlijke wekelijkse, drie persoonlijke tweewekelijkse sessies en 3 maandelijkse telefonische sessies. Alle gezinnen wordt gevraagd om 3 "slaapuitdagingen" te voltooien (in week 8, 16 en 20). Tijdens het onderhoud gaan gezinnen gewoon door met maandelijks telefonisch contact.
Actieve vergelijker: Optimaliseer Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus zal zich richten op het verbeteren van slaap- en doelgericht eetgedrag (minder met suiker gezoete dranken en zoete en zoute snacks) en activiteitsgedrag (meer fysieke activiteit en minder tv-kijken). Specifieke strategieën die kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: ​​het stellen van doelen en zelfcontrole, positieve bedtijdroutines, strategieën voor prikkelcontrole/slaaphygiëne, het oplossen van problemen met betrekking tot uitdagingen, en het beoordelen van effectieve strategieën voor terugvalpreventie.
Gedragsmatig: Optimaliseer Sleep-Plus (OS-Plus)
Alle kinderen krijgen 8 sessies tijdens actieve behandeling: twee persoonlijke wekelijkse, drie persoonlijke tweewekelijkse sessies en 3 maandelijkse telefonische sessies. Alle gezinnen wordt gevraagd om 3 "slaapuitdagingen" te voltooien (in week 8, 16 en 20). Tijdens het onderhoud gaan gezinnen gewoon door met maandelijks telefonisch contact.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMIz
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline BMIz na 6 maanden
verandering in body mass index z-score (rekening houdend met de leeftijd en het geslacht van het kind)
Verandering vanaf baseline BMIz na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnpercentage lichaamsvet na 6 maanden
verandering in lichaamssamenstelling (% lichaamsvet) zal worden geschat door luchtverplaatsingsplethysmografie (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Verandering ten opzichte van basislijnpercentage lichaamsvet na 6 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden
Verandering in gemeten tailleomtrek
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 6 maanden
Verandering in de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 6 maanden
Verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedglucosewaarden na 6 maanden
Bloedglucosewaarden van 2 uur gemeten in het kader van een orale glucosetolerantietest
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucosewaarden na 6 maanden
Verandering in niet-HDL-cholesterol (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C na 6 maanden
Totaal cholesterol (TC) minus HDL-C, inclusief LDL-C, VLDL-C en atherogene apo-B-bevattende lipoproteïnen
Verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C na 6 maanden
Verandering in insulinegevoeligheidsindex (ISI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ISI na 6 maanden
Insulinegevoeligheidsindex gemeten in het kader van een orale glucosetolerantietest
Verandering ten opzichte van baseline ISI na 6 maanden
Verandering in slaapperiode
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapperiode na 6 maanden
Polsgedragen actigrafie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapperiode na 6 maanden
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in calorie-inname na 6 maanden
24-uurs dieetherinneringen op twee dagen gebruikt om de calorie-inname te schatten
Verandering ten opzichte van baseline in calorie-inname na 6 maanden
Verandering in voedselversterking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in voedselversterking na 6 maanden
Gemeten met behulp van een gevalideerde computeractiviteit (Behavioral Choice Task), die de motivatie voor een voedselbeloning beoordeelt
Verandering ten opzichte van baseline in voedselversterking na 6 maanden
Verandering in eten bij afwezigheid van honger (EAH)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in EAH na 6 maanden
Voedsel dat wordt geconsumeerd in de context van eten zonder hongerparadigma
Verandering ten opzichte van baseline in EAH na 6 maanden
Verandering in procentuele tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MVPA na 6 maanden
Op de taille gedragen versnellingsmeter
Verandering ten opzichte van baseline in MVPA na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Temple University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01HL092910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap optimaliseren (OS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen