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Verbesserung der Schlafdauer: Auswirkungen auf das Ess- und Aktivitätsverhalten von Kindern – Erneuerung

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Temple University
Die Verbesserung des Schlafs von Kindern könnte ein neuer Ansatz zur Prävention von Fettleibigkeit und kardiovaskulären (CV) Störungen sein. Beobachtungsstudien mit Kindern zeigen, dass kurzer Schlaf das Risiko für Fettleibigkeit und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren erhöht. Randomisierte kontrollierte Studien mit Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren zeigen, dass eine Verlängerung der Schlafdauer zu positiven Veränderungen des Ess- und Aktivitätsverhaltens und des Gewichtsstatus führt, insbesondere bei Kindern, die ihren Schlaf am stärksten verbessern. Die Verbesserung des Schlafs kann besonders wichtig für Kinder aus ethnischen Minderheiten und solche aus niedrigeren sozioökonomischen Verhältnissen sein, da sie ein erhöhtes Risiko für kurzen Schlaf, Fettleibigkeit und kardiovaskuläre Risikofaktoren haben. In dieser Studie werden zwei aktive Maßnahmen zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bewertet: a) Verbesserung des Schlafs allein (Optimize Sleep [OS]) und b) Verbesserung des Schlafs zusammen mit Ess- und Aktivitätsverhalten, die sich als wirksam zur Vorbeugung von Fettleibigkeit erwiesen haben und an der Selbstregulierung beteiligt sind Schlafwege (z. B. energiereiche Snacks und Getränke, Fernsehen und körperliche Aktivität) (OS-Plus). 204 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, die hauptsächlich Afroamerikaner/Schwarze sind, hauptsächlich aus niedrigen sozioökonomischen Verhältnissen stammen und < 9,5 Stunden/Nacht schlafen, werden in eine 12-monatige Studie aufgenommen. Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder OS oder OS-Plus zugewiesen. Während der 6-monatigen Behandlungsphase nehmen alle Kinder an einer Behandlung mit 8 Sitzungen teil; Während der Wartung (6-12 Monate) finden monatliche Telefonkontakte statt. Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von OS-Plus im Verhältnis zum OS auf die Veränderung des Body-Mass-Index-Z-Scores (BMIz) am Ende der Behandlung zu bestimmen. Sekundäre Ziele werden die Wirksamkeit von OS-Plus im Vergleich zu OS auf zusätzliche kardiometabolische Risikofaktoren, Ess- und Aktivitätsverhalten bewerten. Die Untersuchungsziele werden die Aufrechterhaltung der Wirkungen nach 12 Monaten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122-6091
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von der Pflegekraft gemeldetes Kind im Alter von 6-11 Jahren
  2. < 9,5 Stunden Zeit im Bett zum Schlafen an den meisten Tagen/Woche
  3. BMI für Alter und Geschlecht > 25. Perzentil (jedoch nicht mehr als 100 % Übergewicht)
  4. Verständnis und Fähigkeit, das Protokoll zu vervollständigen
  5. Selbstberichtetes Alter der Betreuungsperson von 18 Jahren und primäre Betreuungsperson zu Schlafens-/Aufwachzeiten
  6. Mag Lebensmittel, die in den Paradigmen der Essregulation verwendet werden
  7. Bereitschaft zur Randomisierung für eine der Behandlungsbedingungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierbare Schlafstörung
  2. Medikamenteneinnahme oder Diagnose eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der sich auf den Schlaf-/Gewichtsstatus auswirken kann
  3. Aktuelle oder geplante Behandlung zur Gewichtskontrolle
  4. Allergien oder diätetische Einschränkungen, die den Verzehr von in der Studie verwendeten Lebensmitteln verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schlaf optimieren (OS)
Optimize Sleep konzentriert sich ausschließlich auf die Verbesserung des Schlafs durch den Einsatz effektiver Verhaltensstrategien. Zu den zu verwendenden spezifischen Strategien gehören: Zielsetzung und Selbstüberwachung, positive Schlafenszeitroutinen, Strategien zur Reizkontrolle/Schlafhygiene, Problemlösung bei Herausforderungen und Überprüfung wirksamer Strategien zur Rückfallprävention.
Verhalten: Schlaf optimieren (OS)
Alle Kinder erhalten 8 Sitzungen während der aktiven Behandlung: zwei persönliche Sitzungen wöchentlich, drei persönliche Sitzungen zweiwöchentlich und 3 monatliche telefonische Sitzungen. Alle Familien werden gebeten, 3 "Schlaf-Herausforderungen" (in den Wochen 8, 16 und 20) zu absolvieren. Während der Wartung werden die Familien den monatlichen telefonischen Kontakt fortsetzen.
Aktiver Komparator: Optimieren Sie Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus wird sich auf die Verbesserung des Schlafs und des gezielten Essverhaltens (Verringerung von zuckerhaltigen Getränken sowie süßen und salzigen Snacks) und des Aktivitätsverhaltens (mehr körperliche Aktivität und weniger Fernsehen) konzentrieren. Zu den zu verwendenden spezifischen Strategien gehören: Zielsetzung und Selbstüberwachung, positive Schlafenszeitroutinen, Strategien zur Reizkontrolle/Schlafhygiene, Problemlösung bei Herausforderungen und Überprüfung wirksamer Strategien zur Rückfallprävention.
Verhalten: Optimieren Sie Sleep-Plus (OS-Plus)
Alle Kinder erhalten 8 Sitzungen während der aktiven Behandlung: zwei persönliche Sitzungen wöchentlich, drei persönliche Sitzungen zweiwöchentlich und 3 monatliche telefonische Sitzungen. Alle Familien werden gebeten, 3 "Schlaf-Herausforderungen" (in den Wochen 8, 16 und 20) zu absolvieren. Während der Wartung werden die Familien den monatlichen telefonischen Kontakt fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMiz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMIz nach 6 Monaten
Veränderung des Body Mass Index Z-Score (unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht des Kindes)
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMIz nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung des prozentualen Körperfettanteils zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung der Körperzusammensetzung (% Körperfett) wird durch Luftverdrängungsplethysmographie (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA) geschätzt
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 6 Monaten
Änderung des gemessenen Taillenumfangs
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 6 Monaten
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 6 Monaten
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 6 Monaten
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Veränderung des Blutzuckerspiegels zu Studienbeginn nach 6 Monaten
2-Stunden-Blutzuckermessung im Rahmen eines oralen Glukosetoleranztests
Veränderung des Blutzuckerspiegels zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung des Non-HDL-Cholesterins (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-HDL-C nach 6 Monaten
Gesamtcholesterin (TC) minus HDL-C, umfasst LDL-C, VLDL-C und atherogenes Apo-B, das Lipoproteine ​​enthält
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-HDL-C nach 6 Monaten
Veränderung des Insulinsensitivitätsindex (ISI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ISI nach 6 Monaten
Insulinsensitivitätsindex gemessen im Rahmen eines oralen Glukosetoleranztests
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ISI nach 6 Monaten
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Änderung der Schlafperiode gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Am Handgelenk getragene Aktigrafie
Änderung der Schlafperiode gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
24-Stunden-Ernährungsrückrufe an zwei Tagen zur Schätzung der Kalorienaufnahme
Änderung der Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Nahrungsverstärkung
Zeitfenster: Änderung der Nahrungsverstärkung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gemessen mit einer validierten Computeraktivität (Behavioral Choice Task), die die Motivation für eine Essensbelohnung bewertet
Änderung der Nahrungsverstärkung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ernährungsumstellung ohne Hunger (EAH)
Zeitfenster: Änderung der EAH gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Lebensmittel, die im Zusammenhang mit dem Paradigma Essen ohne Hunger konsumiert werden
Änderung der EAH gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der prozentualen Zeit, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird (MVPA)
Zeitfenster: Änderung des MVPA gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Hüftgetragener Beschleunigungssensor
Änderung des MVPA gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HL092910 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaf optimieren (OS)

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