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Miglioramento della durata del sonno: effetti sull'alimentazione dei bambini e sui comportamenti di attività-rinnovamento

24 ottobre 2024 aggiornato da: Temple University
Migliorare il sonno dei bambini può essere un nuovo approccio per la prevenzione dell'obesità e dei disturbi cardiovascolari (CV). Studi osservazionali con bambini dimostrano che il sonno breve aumenta il rischio di obesità e altri fattori di rischio CV. Studi controllati randomizzati con bambini di età compresa tra 8 e 11 anni dimostrano che l'aumento della durata del sonno porta a cambiamenti positivi nei comportamenti alimentari e di attività e nello stato di peso, in particolare per i bambini che migliorano maggiormente il sonno. Migliorare il sonno può essere particolarmente importante per i bambini delle minoranze razziali e per quelli provenienti da contesti socioeconomici inferiori, dato il loro aumentato rischio di sonno breve, obesità e fattori di rischio cardiovascolare. In questo studio verranno valutati due interventi attivi di prevenzione dell'obesità: a) migliorare il sonno da solo (Optimize Sleep [OS]) e b) migliorare il sonno insieme a comportamenti alimentari e di attività che hanno dimostrato efficacia per la prevenzione dell'obesità e sono implicati nell'autoregolamentazione percorsi correlati al sonno (ad es. snack e bevande ad alta densità energetica, visione della TV e attività fisica) (OS-Plus). Verranno arruolati duecentoquattro bambini di età compresa tra 6 e 11 anni che sono principalmente afroamericani/neri, principalmente provenienti da contesti socioeconomici bassi e che dormono < 9,5 ore/notte in uno studio di 12 mesi. I bambini verranno assegnati in modo casuale a OS o OS-Plus. Durante la fase di trattamento di 6 mesi, tutti i bambini parteciperanno a un trattamento di 8 sessioni; i contatti telefonici mensili avverranno durante la manutenzione (6-12 mesi). L'obiettivo principale è determinare l'efficacia di OS-Plus rispetto all'OS sulla variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMIz) alla fine del trattamento. Obiettivi secondari valuteranno l'efficacia di OS-Plus rispetto all'OS su ulteriori fattori di rischio cardiometabolico, comportamento alimentare e attività. Gli obiettivi esplorativi valuteranno il mantenimento degli effetti a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122-6091
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del bambino segnalata dal caregiver di 6-11 anni
  2. < 9,5 ore a letto per dormire la maggior parte dei giorni/settimana
  3. BMI per età e sesso > 25° percentile (ma non superiore al 100% in sovrappeso)
  4. Comprensione e capacità di completare il protocollo
  5. Età autodichiarata del caregiver di 18 anni e caregiver primario prima di coricarsi/svegliarsi
  6. Ama il cibo utilizzato nei paradigmi di regolazione alimentare
  7. Disponibilità a essere randomizzato a entrambe le condizioni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo del sonno diagnosticabile
  2. Uso di farmaci o diagnosi di condizioni mediche o psichiatriche che possono influire sullo stato di sonno/peso
  3. Trattamento in corso o pianificato per il controllo del peso
  4. Allergie o restrizioni dietetiche che impedirebbero il consumo di alimenti utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ottimizza il sonno (sistema operativo)
Optimize Sleep si concentrerà esclusivamente sul miglioramento del sonno utilizzando strategie comportamentali efficaci. Le strategie specifiche da utilizzare includono: definizione degli obiettivi e automonitoraggio, routine positive per andare a dormire, strategie di controllo degli stimoli/igiene del sonno, risoluzione dei problemi relativi alle sfide e revisione di strategie efficaci per la prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Ottimizza sospensione (SO)
Tutti i bambini riceveranno 8 sessioni durante il trattamento attivo: due settimanali di persona, tre bisettimanali di persona e 3 sessioni mensili condotte per telefono. A tutte le famiglie verrà chiesto di completare 3 "sfide del sonno" (alle settimane 8, 16 e 20). Durante la manutenzione, le famiglie continueranno con il contatto telefonico mensile.
Comparatore attivo: Ottimizza Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus si concentrerà sul miglioramento del sonno, dell'alimentazione mirata (diminuendo le bevande zuccherate e degli snack dolci e salati) e dei comportamenti legati all'attività (aumento dell'attività fisica e diminuzione della visione della TV). Le strategie specifiche da utilizzare includono: definizione degli obiettivi e automonitoraggio, routine positive per andare a dormire, strategie di controllo degli stimoli/igiene del sonno, risoluzione dei problemi relativi alle sfide e revisione di strategie efficaci per la prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Ottimizza Sleep-Plus (OS-Plus)
Tutti i bambini riceveranno 8 sessioni durante il trattamento attivo: due sessioni settimanali di persona, tre bisettimanali di persona e 3 sessioni mensili condotte per telefono. A tutte le famiglie verrà chiesto di completare 3 "sfide del sonno" (alle settimane 8, 16 e 20). Durante la manutenzione, le famiglie continueranno con il contatto telefonico mensile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMIz
Lasso di tempo: Variazione dal BMIz basale a 6 mesi
variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (che tiene conto dell'età e del sesso del bambino)
Variazione dal BMIz basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 6 mesi
la variazione della composizione corporea (% di grasso corporeo) sarà stimata mediante pletismografia a spostamento d'aria (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita misurata
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
Cambiamento nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 6 mesi
Modifica del modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 6 mesi
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di glucosio nel sangue a 6 mesi
Livelli di glucosio nel sangue a 2 ore misurati nel contesto di un test orale di tolleranza al glucosio
Variazione dai livelli basali di glucosio nel sangue a 6 mesi
Variazione del colesterolo non HDL (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di colesterolo non HDL a 6 mesi
Colesterolo totale (TC) meno HDL-C, include LDL-C, VLDL-C e lipoproteine ​​contenenti apo-B aterogenico
Variazione rispetto al basale di colesterolo non HDL a 6 mesi
Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dall'ISI basale a 6 mesi
Indice di sensibilità all'insulina misurato nel contesto di un test orale di tolleranza al glucosio
Variazione dall'ISI basale a 6 mesi
Modifica del periodo di sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel periodo di sonno a 6 mesi
Actigrafia da polso
Variazione rispetto al basale nel periodo di sonno a 6 mesi
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'apporto calorico a 6 mesi
Richiami dietetici di 24 ore su due giorni utilizzati per stimare l'apporto calorico
Variazione rispetto al basale dell'apporto calorico a 6 mesi
Cambiamento nel rinforzo alimentare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel rinforzo alimentare a 6 mesi
Misurato utilizzando un'attività al computer convalidata (Behavioral Choice Task), che valuta la motivazione per una ricompensa alimentare
Variazione rispetto al basale nel rinforzo alimentare a 6 mesi
Cambiamento nel mangiare in assenza di fame (EAH)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in EAH a 6 mesi
Il cibo consumato nel contesto del paradigma del mangiare in assenza di fame
Variazione rispetto al basale in EAH a 6 mesi
Variazione della percentuale di tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di MVPA a 6 mesi
Accelerometro da indossare in vita
Variazione rispetto al basale di MVPA a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HL092910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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