수면 시간 향상: 어린이의 식습관 및 활동 행동에 미치는 영향-갱신
2024년 10월 24일 업데이트: Temple University
아이들의 수면을 향상시키는 것은 비만과 심혈관(CV) 장애를 예방하기 위한 새로운 접근법일 수 있습니다.
아이들을 대상으로 한 관찰 연구는 짧은 수면이 비만 및 기타 CV 위험 요인의 위험을 증가시킨다는 것을 보여줍니다.
8~11세 어린이를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 수면 시간을 늘리면 특히 수면을 가장 잘 취하는 어린이의 경우 식습관, 활동 행동, 체중 상태에 긍정적인 변화가 생기는 것으로 나타났습니다.
수면 시간을 늘리는 것은 짧은 수면, 비만 및 CV 위험 요인에 대한 위험 증가를 고려할 때 소수 인종 어린이와 사회 경제적 배경이 낮은 어린이에게 특히 중요할 수 있습니다.
이 연구에서는 두 가지 능동적 비만 예방 개입을 평가할 것입니다. 수면과 관련된 경로(즉, 에너지 밀도가 높은 스낵 식품 및 음료, TV 시청 및 신체 활동)(OS-Plus).
주로 아프리카계 미국인/흑인이고 주로 사회경제적 배경이 낮고 밤에 9.5시간 미만의 수면을 취하는 6-11세 어린이 204명이 12개월 연구에 등록됩니다.
어린이는 OS 또는 OS-Plus에 무작위로 배정됩니다.
6개월 치료 기간 동안 모든 어린이는 8회기 치료를 받게 됩니다. 유지보수 기간(6-12개월) 동안 월별 전화 연락이 이루어집니다.
일차 목표는 치료 종료 시 체질량 지수 z-점수(BMIz)의 변화에 대한 OS 대비 OS-Plus의 효능을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 추가적인 심혈관 대사 위험 인자, 식습관 및 활동 행동에 대한 OS 대비 OS-Plus의 효능을 평가하는 것입니다.
탐색적 목표는 12개월에 효과의 유지를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
149
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ashley Greer, MPH
- 전화번호: 215-707-8998
- 이메일: ashley.greer@temple.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chantelle N Hart, PhD
- 전화번호: 215-707-8639
- 이메일: chantelle.hart@temple.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122-6091
- Temple University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 보호자가 보고한 6-11세 아동 연령
- < 9.5시간 취침 시간
- 연령 및 성별에 대한 BMI > 25번째 백분위수(그러나 100% 과체중 이하)
- 프로토콜에 대한 이해 및 완성 능력
- 취침 시간/기상 시간에 1차 간병인이 있는 18세의 자가 보고된 간병인
- 섭식 규제 패러다임에 사용되는 음식을 좋아함
- 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정될 의지.
제외 기준:
- 진단 가능한 수면 장애
- 수면/체중 상태에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용 또는 의학적 또는 정신과적 상태의 진단
- 체중 조절을 위한 현재 또는 계획된 치료
- 연구에 사용된 식품의 섭취를 방해하는 알레르기 또는 식이 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수면 최적화(OS)
Optimize Sleep은 효과적인 행동 전략을 사용하여 수면을 향상시키는 데에만 중점을 둡니다.
사용되는 구체적인 전략에는 목표 설정 및 자가 모니터링, 긍정적인 취침 시간 루틴, 자극 제어/수면 위생 전략, 문제에 관한 문제 해결, 재발 예방을 위한 효과적인 전략 검토 등이 포함됩니다.
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모든 어린이는 활성 치료 중 8회 세션을 받게 됩니다: 매주 2회 직접 방문, 격주로 3회 직접 방문, 전화로 진행되는 월간 3회.
모든 가족은 3개의 "수면 과제"(8주, 16주 및 20주)를 완료해야 합니다.
유지 보수 기간 동안 가족은 매월 전화 연락을 계속합니다.
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활성 비교기: Sleep-Plus 최적화(OS-Plus)
OS-Plus는 수면 강화와 목표 식사(설탕이 첨가된 음료 및 달콤하고 짠 스낵 식품 감소) 및 활동(신체 활동 증가 및 TV 시청 감소) 행동 강화에 중점을 둘 것입니다.
사용되는 구체적인 전략에는 목표 설정 및 자가 모니터링, 긍정적인 취침 시간 루틴, 자극 제어/수면 위생 전략, 문제에 관한 문제 해결, 재발 예방을 위한 효과적인 전략 검토 등이 포함됩니다.
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모든 어린이는 활성 치료 중 8회 세션을 받게 됩니다: 매주 2회 직접 방문, 격주로 3회 직접 방문, 전화로 진행되는 월간 3회.
모든 가족은 3개의 "수면 과제"(8주, 16주 및 20주)를 완료해야 합니다.
유지 보수 기간 동안 가족은 매월 전화 연락을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMIz의 변화
기간: 6개월 기준 BMIz 기준선에서 변경
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체질량 지수 z-점수의 변화(아동 연령 및 성별 고려)
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6개월 기준 BMIz 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 6개월에 기준선 체지방 비율에서 변화
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체성분의 변화(% 체지방)는 공기 변위 혈량 측정법(BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)으로 추정됩니다.
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6개월에 기준선 체지방 비율에서 변화
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허리둘레의 변화
기간: 6개월 기준 허리둘레에서 변화
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측정된 허리 둘레의 변화
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6개월 기준 허리둘레에서 변화
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선 HOMA-IR에서 6개월의 변화
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
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기준선 HOMA-IR에서 6개월의 변화
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혈당 수치의 변화
기간: 6개월 기준 혈당 수치에서 변화
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경구 포도당 내성 검사 맥락에서 측정된 2시간 혈당 수치
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6개월 기준 혈당 수치에서 변화
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Non-HDL 콜레스테롤(non-HDL-C)의 변화
기간: 6개월에 Non-HDL-C 기준선에서 변화
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총 콜레스테롤(TC)에서 HDL-C를 뺀 값에는 LDL-C, VLDL-C 및 죽상경화성 apo-B 함유 지질단백질이 포함됩니다.
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6개월에 Non-HDL-C 기준선에서 변화
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인슐린 감수성 지수(ISI)의 변화
기간: 6개월 기준선 ISI에서 변경
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경구 포도당 내성 검사 맥락에서 측정된 인슐린 민감도 지수
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6개월 기준선 ISI에서 변경
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수면 시간의 변화
기간: 6개월에 수면 기간의 기준선에서 변경
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손목 착용 액티그래피
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6개월에 수면 기간의 기준선에서 변경
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칼로리 섭취량의 변화
기간: 6개월 기준 칼로리 섭취량의 변화
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칼로리 섭취량을 추정하는 데 사용되는 2일 동안 24시간 식이 리콜
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6개월 기준 칼로리 섭취량의 변화
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식품 강화의 변화
기간: 6개월에 식품 강화의 기준선에서 변경
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음식 보상에 대한 동기를 평가하는 검증된 컴퓨터 활동(행동 선택 작업)을 사용하여 측정
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6개월에 식품 강화의 기준선에서 변경
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배고픔이 없을 때의 식사 변화(EAH)
기간: 6개월에 EAH 기준선에서 변경
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배고픔 패러다임이 없는 상황에서 먹는 맥락에서 소비되는 음식
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6개월에 EAH 기준선에서 변경
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중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간 비율의 변화
기간: 6개월에 MVPA의 기준선에서 변경
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허리에 차는 가속도계
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6개월에 MVPA의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chantelle N Hart, PhD, Temple University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R01HL092910 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수면 최적화(OS)에 대한 임상 시험
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NCT07490743완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)