Efecto a largo plazo de la estimulación de la corteza motora en pacientes que sufren de dolor neuropático crónico (MCSNL)

2.1 Protocolo de estudio En 2003, se estableció un protocolo de estudio observacional en los centros médicos universitarios de Nijmegen y Groningen, Países Bajos, para estudiar los efectos de la MCS en pacientes que padecían dolor neuropático crónico. Se incluyeron pacientes entre 2005 y 2013 cuando padecían dolor crónico intratable y referían niveles elevados de dolor (EVA > 5, medido tres veces al día durante cuatro días) y cuando el dolor neuropático crónico se había mostrado intratable. Además, las técnicas de imagen radiográfica realizadas menos de tres años antes de la inclusión para el implante de MCS deberían mostrar un posible conflicto que podría contribuir al dolor. Para la selección de los pacientes se optó por un abordaje multidisciplinario por parte de anestesiólogos especialistas en dolor, neurocirujanos y psicólogos clínicos. Se excluyeron los pacientes con problemas psicológicos actuales graves (p. ej., depresión, ansiedad alta) o abuso de sustancias. Otros criterios de exclusión fueron el uso de anticoagulantes terapéuticos, trastornos cognitivos y/o psiquiátricos en la historia clínica, dolor nociceptivo, expectativa de vida menor a 3 años debido a otras enfermedades (por ejemplo, cáncer), contraindicaciones para anestesia general (por ejemplo, , enfermedades cardiopulmonares graves), trastornos convulsivos y la presencia de otros sistemas de neuromodulación. Todos los pacientes se sometieron a una medición preoperatoria del potencial evocado somatosensorial (SSEP) para determinar la integridad del sistema somatosensorial con el fin de facilitar la monitorización neurofisiológica intraoperatoria. Se utilizó una resonancia magnética para determinar cualquier contraindicación anatómica (atrofia cerebral, estructuras patológicas) para el procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes presentados en este estudio tuvieron un seguimiento de tres años.

2.2 Técnica quirúrgica La resonancia magnética funcional preoperatoria se fusionó con la resonancia magnética de neuronavegación. Para ello, se realizó la técnica de representación de la superficie de la corteza utilizando el software Stealthviz (Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.) para visualizar las áreas corticales y determinar el surco central y la corteza motora, que luego se marcó en la piel mediante el uso de neuronavegación. . Todos los pacientes fueron operados bajo anestesia general sin relajación muscular. Se realizó una pequeña craneotomía (aproximadamente 4 × 4 cm) sobre el surco central. Se colocó un electrodo perpendicular al surco central en el espacio epidural (Specify, modelo 3998, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.). Se utilizó un potencial evocado somatosensorial de inversión de fase para confirmar la posición del surco central, luego se realizó una estimulación cortical para mapear las áreas motoras funcionales. Tras la identificación del objetivo óptimo, se suturó el electrodo a la duramadre. Después de la colocación del electrodo, el electrodo se tunelizó subcutáneamente y se conectó con un generador de pulso internalizado (GPI) (Medtronic Versitrel y luego Prime Advanced) que se implantó en el espacio subclavio o en un bolsillo abdominal subcutáneo.

2.3 Análisis de datos Un investigador independiente, que desconocía las condiciones de estimulación, investigó los registros de los pacientes en este estudio de observación. Solo se analizaron los pacientes que fueron tratados de acuerdo con el protocolo de tratamiento mencionado y con un seguimiento mínimo de tres años en los que el efecto de la SQM, la aparición de complicaciones, la ingesta diaria de medicamentos y el cambio en la calidad de vida fueron completos.

2.4 Declaración ética y registro del ensayo clínico Este estudio observacional se realizó bajo la aprobación del comité de ética médica de la región de Arnhem-Nijmegen. Todos los pacientes, tras una amplia información preoperatoria, dieron su consentimiento informado por escrito debido al carácter experimental de este tratamiento en ese momento. Este ensayo clínico no se registró en 2003 debido a que, en los Países Bajos, la MCS no era un método experimental en ese momento. Los autores confirman que todos los ensayos en curso y relacionados para esta intervención están registrados

2.5 Evaluación El dolor es un fenómeno complejo, subjetivo y multidimensional que es difícil de medir únicamente mediante puntuaciones de dolor unidimensionales. Además de la escala analógica visual (VAS), se cree que la ingesta de analgésicos es una herramienta válida para medir el alivio del dolor. Agregar la ingesta de analgésicos como parámetro de resultado podría proporcionar una evaluación más realista de los beneficios a largo plazo de la SQM. Se examinaron cuatro variables de resultado: 1) la cantidad de alivio del dolor, medida por la diferencia media entre la puntuación VAS antes de la operación y la puntuación VAS durante el seguimiento (1 mes, 6 meses, 1 año y 3 años después de la implantación de los electrodos MCS); 2) el cambio en el régimen de medicamentos de todos los pacientes por día; 3) eventos adversos (infección, sangrado, extracción de hardware, convulsiones temporales y disfunción de la batería); y 4) la correlación entre los parámetros de estimulación y el alivio del dolor por paciente. El alivio del dolor se dividió en tres categorías. Un buen alivio del dolor, nivel 1, se definió como una reducción de la EVA del 70-100%. La reducción del dolor según un cambio en las puntuaciones de la EVA entre el 40 % y el 69 % se definió como satisfactoria (nivel 2), mientras que un alivio mínimo del dolor se definió como una reducción de ≤ 40 % en las puntuaciones de la EVA. Un alivio eficaz del dolor se definió como una reducción del dolor ≥ 40 % (niveles 1 y 2). El uso de medicación se controló mediante la historia clínica electrónica del paciente durante el seguimiento. La escala de cuantificación de medicamentos (MQS) se utilizó para cuantificar el uso de medicamentos y se calculó para cada fármaco multiplicando los niveles de dosificación por su respectivo peso en detrimento. Los niveles de dosificación (0-6) se basaron en el rango de dosificación diaria recomendada según lo descrito por Masters Steedman et al. Estos puntajes se suman para proporcionar un índice cuantitativo de la ingesta total de medicamentos adecuado para el análisis estadístico. También se documentó la aparición de complicaciones. Aparte de las complicaciones biológicas (p. sangrado, infección), también se evaluó la remoción del hardware debido a un efecto mínimo. Para determinar si había una correlación entre los parámetros de estimulación utilizados y el alivio del dolor, se revisaron los parámetros de estimulación utilizados (intensidades [V], anchos de pulso [µs] y frecuencias [Hz]). La interferencia del dolor con la calidad de vida (QoL) se midió antes y después (> 1 año) de MCS con el uso del Índice de calidad de vida (QLI), basado en la versión holandesa del cuestionario de dolor de McGill (MPQ-DLV).

2.6 Análisis estadístico Se utilizó IBM SPSS Statistics versión 22 para los análisis estadísticos de los datos recuperados (IBM Corp. Publicado en 2013. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 22.0. Armonk, Nueva York: IBM Corp.). Para analizar las diferencias en el alivio del dolor y las puntuaciones MQS y los índices de calidad de vida por subgrupo, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney. Para correlacionar los parámetros de estimulación aplicados, se realizó el coeficiente de correlación de rangos de Spearman. Los valores se representan como media ± desviación estándar (mínimo-máximo). Las alteraciones en las puntuaciones de MQS y los índices de calidad de vida antes y después de MCS se calcularon con el uso de la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Las pruebas estadísticas fueron bilaterales y con un nivel de significación de P < 0,05.