68Ga-NODAGA-exendina-4 PET/TC para Diagnóstico por Imagen en HAA (GLP-1-AHH)
PET/TC con 68Ga-NODAGA-exendina-4 en pacientes con AHH: una evaluación prospectiva comparativa de imágenes preoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
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Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipoglucemia hiperinsulinémica endógena del adulto La forma más común de tumores neuroendocrinos funcionales del páncreas son los tumores neuroendocrinos pancreáticos productores de insulina (IPPNET). Estos tumores son raros y tienen una incidencia de 1-4 casos nuevos diagnosticados por 1 millón por año y son malignos en alrededor del 10% de los casos. Otra causa de AHH es la nesidioblastosis o hiperplasia de células beta adultas. Es difícil determinar con exactitud la incidencia de la enfermedad, pero parece que en aproximadamente el 5% de los casos de AHH la nesiodioblastosis puede ser la patología subyacente, mientras que los IPPNET son responsables de la mayoría de los casos. La causa fisiopatológica de la nesidioblastosis no se comprende bien, pero la incidencia creciente de AHH como consecuencia de la cirugía de bypass gástrico por obesidad mórbida (aunque a menudo reversible en estos pacientes) puede sugerir una asociación con cambios metabólicos y hormonales.
Para IPPNET, la extirpación quirúrgica del tumor es la terapia de elección y se considera curativa en caso de un tumor benigno. La localización preoperatoria óptima de la lesión está garantizada para reducir la morbilidad al ayudar a optimizar el procedimiento quirúrgico. La localización preoperatoria exitosa de IPPNET es un problema desafiante, ya que aproximadamente el 30 % de los IPPNET no se pueden visualizar utilizando las técnicas de imagen convencionales CT y/o MRI y ultrasonido endoscópico. Se ha descrito que la estimulación arterial selectiva con calcio con muestreo venoso simultáneo (ASVS) tiene una sensibilidad y especificidad de casi el 90% para identificar IPPNET. Esta es, sin embargo, una técnica invasiva que se acompaña de un riesgo de complicaciones. Las imágenes funcionales con gammagrafía del receptor de somatostatina (sst) (SRS) y SPECT/CT son capaces de detectar menos del 50 % de los IPPNET benignos debido a la expresión baja o ausente de los subtipos 2 y 5 del receptor sst, que se unen a la octreotida con alta afinidad. La PET con análogos de sst marcados con 68Ga tiene una mayor sensibilidad para lesiones más pequeñas que la SRS. Además, el 11C-5-HTP y el 18F-DOPA, que se utilizan como trazadores PET para la detección de IPPNET en algunos centros, pueden ser más sensibles que la SRS y la TC, y el 11C-5-HTP muestra la visualización más precisa. Sin embargo, en comparación con los hallazgos intraoperatorios, 2 de 6 IPPNET aún no pudieron detectarse antes de la operación. La palpación y la ecografía intraoperatoria permitirán identificar la lesión en aproximadamente un 70-80% de los casos. Sin embargo, sigue siendo un desafío encontrar tumores pequeños o múltiples en el páncreas y con frecuencia se requiere una pancreatectomía parcial, especialmente si la lesión se encuentra cerca del conducto pancreático. Por lo tanto, la localización preoperatoria precisa de la IPPNET es fundamental para minimizar la intervención quirúrgica. Si no se puede identificar IPPNET antes o perioperatoriamente, el diagnóstico de nesidioblastosis se puede establecer mediante resección y evaluación histopatológica de la cola del páncreas. Si hay nesidioblastosis, se requiere pancreatectomía parcial; el desafío es eliminar suficiente tejido para evitar la hipoglucemia mientras se mantiene suficiente tejido pancreático endocrino funcional para que el paciente no se vuelva diabético. Actualmente, dado que el riesgo de reoperación se considera inferior a las consecuencias y complicaciones de la diabetes, los cirujanos suelen optar por un enfoque bastante conservador.
Obtención de imágenes de células beta enfermas La visualización de las células beta mediante un radiotrazador altamente específico con el que se pueden obtener altas proporciones de diana a fondo beneficiaría la visualización preoperatoria de IPPNET en pacientes con AHH. La visualización fiable de las células beta enfermas beneficiaría la optimización del tratamiento de los pacientes con AHH. Un método innovador para obtener imágenes de las células beta podría permitir guiar de manera óptima las intervenciones quirúrgicas. Además, este enfoque novedoso podría conducir a una minimización de los efectos secundarios del tratamiento.
Orientación del receptor de GLP-1 En este estudio compararemos la sensibilidad y la especificidad de las imágenes preoperatorias de IPPNET mediante exploración con GLP-1R con las técnicas de imagen estándar actuales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoglucemia hiperinsulinémica endógena comprobada bioquímicamente
- Consentimiento informado firmado
- Imágenes estándar no mayores de 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- lactancia materna
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 6 meses
- Depuración de creatinina calculada por debajo de 40 ml/min
- Evidencia de otra malignidad además de los tumores productores de insulina en imágenes convencionales (lesiones sospechosas de hígado, hueso y pulmón)
- Edad < 18 años
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC con 68Ga-NODAGA-exendina
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68Ga-NODAGA-exendina 4 PET/TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Visualización de tumores mediante 68Ga-NODAGA-exendina-4 PET/CT e imágenes estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cálculo del órgano y dosis efectiva de 68Ga-NODAGA-exendina 4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Planificación quirúrgica retrospectiva, tipo de cirugía basada en análisis de imagen
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cálculo y comparación de la variabilidad interobservador de 68Ga-NODAGA-exendina 4 PET/TC y USE combinados con TC o RM trifásica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Expresión del receptor GLP-1 por histología en comparación con la captación del marcador
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Insulinoma
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL50643.091.14
- 2014-003167-38 (Número EudraCT)
- 602812 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
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