Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NODAGA-eksendiini-4 PET/CT diagnostiseen kuvantamiseen AHH:ssa (GLP-1-AHH)

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

68Ga-NODAGA-eksendiini-4 PET/CT potilailla, joilla on AHH - Prospektiivinen vertaileva arvio leikkausta edeltävästä kuvantamisesta

Parantaaksemme pesäkkeiden ennen leikkausta kohdistuvan kuvantamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä aikuisen endogeenisessa hyperinsulineemisessa hypoglykemiassa (AHH) pyrimme arvioimaan uuden lupaavan kuvantamisyhdisteen, joka kohdistuu glukagonin kaltaiseen peptidi-1-reseptoriin (GLP-1R), 68Ga- NODAGA-eksendiini 4. Nykyisin käytetyillä kuvantamistekniikoilla vain noin 70-80 % insuliinia tuottavista haiman neuroendokriinisista kasvaimista (IPPNET) voidaan visualisoida onnistuneesti. Siksi ehdotamme, että verrataan GLP-1R PET -kuvausta tavanomaisiin kuvantamistekniikoihin potilailla, joille on suunniteltu kasvaimen kirurginen poisto. Nämä erittäin tärkeät tiedot antavat meille mahdollisuuden tulkita GLP-1R-kuvantamisen etuja muihin kuvantamistekniikoihin verrattuna IPPNET-diagnoosissa AHH-potilailla. Koska pesäkkeiden paikantaminen ennen leikkausta AHH:ssa on edelleen haastavaa ja johtaa usein edelleen turhaan leikkaukseen tai tarpeettomaan osittaiseen haiman poistoon, herkempi ja spesifisempi kuvantamistekniikka olisi erittäin arvokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten endogeeninen hyperinsulinaeminen hypoglykemia Yleisin haiman toiminnallisten neuroendokriinisten kasvainten muoto ovat insuliinia tuottavat haiman neuroendokriiniset kasvaimet (IPPNET). Nämä kasvaimet ovat harvinaisia, ja niiden ilmaantuvuus on 1–4 äskettäin diagnosoitua tapausta miljoonaa ihmistä kohden vuodessa, ja ne ovat pahanlaatuisia noin 10 prosentissa tapauksista. Toinen AHH:n syy on nesidioblastoosi eli aikuisen beetasolujen hyperplasia. Taudin esiintyvyyttä on vaikea määrittää tarkasti, mutta näyttää siltä, ​​että noin 5 %:ssa tapauksista AHH-nesodioblastoosi voi olla taustalla oleva patologia, kun taas IPPNET on vastuussa suurimmasta osasta tapauksista. Nesidioblastoosin patofysiologista syytä ei tunneta hyvin, mutta AHH:n lisääntyvä ilmaantuvuus sairaalloisen liikalihavuuden mahalaukun ohitusleikkauksen seurauksena (vaikka usein palautuva näillä potilailla) voi viitata yhteyteen metabolisten ja hormonaalisten muutosten kanssa.

IPPNET:ssä kasvaimen kirurginen poisto on valintahoito, ja sitä pidetään parantavana hyvänlaatuisen kasvaimen tapauksessa. Leesion optimaalinen ennen leikkausta lokalisointi on perusteltua sairastuvuuden vähentämiseksi auttamalla optimoimaan kirurgista toimenpidettä. IPPNETin onnistunut ennen leikkausta lokalisointi on haastava ongelma, koska noin 30 % IPPNETistä ei voida visualisoida perinteisillä kuvantamistekniikoilla CT- ja/tai MRI- ja endoskooppisella ultraäänellä. Selektiivisen valtimostimulaation kalsiumilla samanaikaisella laskimonäytteenotolla (ASVS) on kuvattu olevan lähes 90 % herkkyys ja spesifisyys IPPNETin tunnistamisessa. Tämä on kuitenkin invasiivinen tekniikka, johon liittyy komplikaatioiden riski. Funktionaalinen kuvantaminen somatostatiini (sst) -reseptorin tuikekuvauksella (SRS) ja SPECT/CT:llä pystyvät havaitsemaan alle 50 % hyvänlaatuisesta IPPNET:istä, koska sst-reseptorin alatyyppien 2 ja 5 ekspressio on alhainen tai puuttuu, sillä ne sitovat oktreotidia suurella affiniteetilla. PET, jossa on 68Ga-leimattuja sst-analogeja, on herkempi pienempiin leesioihin kuin SRS. Myös 11C-5-HTP ja 18F-DOPA, joita käytetään PET-merkkiaineina IPPNETin havaitsemiseen joissakin keskuksissa, voivat olla herkempiä kuin SRS ja CT, ja 11C-5-HTP näyttää tarkimman visualisoinnin. Verrattuna leikkauksen sisäisiin löydöksiin, kahta kuudesta IPPNET:stä ei kuitenkaan voitu havaita ennen leikkausta. Palpaatio ja intraoperatiivinen ultraääni mahdollistavat vaurion tunnistamisen noin 70-80 %:ssa tapauksista. Pienten tai useiden kasvainten löytäminen haimasta on kuitenkin edelleen haaste, ja osittaista haiman poistoa tarvitaan usein, varsinkin jos vaurio sijaitsee lähellä haimatiehyet. IPPNETin tarkka ennen leikkausta lokalisointi on siksi ratkaisevan tärkeää kirurgisten toimenpiteiden minimoimiseksi. Jos IPPNETiä ei voida tunnistaa ennen tai perioperatiivisesti, nesidioblastoosin diagnoosi voidaan määrittää resektiolla ja haiman hännän histopatologisella arvioinnilla. Jos nesidioblastoosia esiintyy, tarvitaan osittainen haiman poisto; Haasteena on poistaa riittävästi kudosta hypoglykemian välttämiseksi ja samalla säilyttää riittävästi toimivaa endokriinistä haimakudosta, jotta potilas ei sairastu diabeetikkoon. Tällä hetkellä, koska uusintaleikkauksen riskiä pidetään pienempänä kuin diabeteksen seurauksia ja komplikaatioita, kirurgit valitsevat yleensä melko konservatiivisen lähestymistavan.

Sairaiden beetasolujen kuvantaminen Beetasolujen visualisointi erittäin spesifisellä radiomerkkiaineella, jolla voidaan saavuttaa korkeat kohde-taustasuhteet, hyödyttäisi IPPNETin visualisointia ennen leikkausta AHH-potilailla. Sairaiden beetasolujen luotettava visualisointi hyödyttäisi AHH-potilaiden hoidon optimointia. Innovatiivinen menetelmä beetasolujen kuvantamiseen voisi mahdollistaa kirurgisten toimenpiteiden optimaalisen ohjauksen. Lisäksi tämä uusi lähestymistapa voisi johtaa hoidon sivuvaikutusten minimoimiseen.

GLP-1-reseptorin kohdistaminen Tässä tutkimuksessa verrataan IPPNETin GLP-1R-skannauksella suoritetun preoperatiivisen kuvantamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä nykyisiin vakiokuvaustekniikoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biokemiallisesti todistettu endogeeninen hyperinsulineminen hypoglykemia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vakiokuvaus enintään 8 viikkoa vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min
  • Todisteet muista pahanlaatuisista kasvaimista kuin insuliinia tuottavista kasvaimista tavanomaisessa kuvantamisessa (epäilyttävät maksa-, luu- ja keuhkovauriot)
  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-NODAGA-eksendiini PET/CT
68Ga-NODAGA-eksendiini 4 PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen visualisointi 68Ga-NODAGA-eksendiini-4 PET/CT:llä ja standardikuvauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
68Ga-NODAGA-eksendiinin 4 elin- ja efektiivisen annoksen laskeminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Retrospektiivinen leikkauksen suunnittelu, kuva-analyysiin perustuva leikkaustyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
68Ga-NODAGA-eksendiini 4 PET/CT:n ja EUS:n havaitsemien välisen vaihtelun laskeminen ja vertailu yhdistettynä kolmivaiheiseen CT- tai MRI-kuvaukseen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
GLP-1-reseptorin ilmentyminen histologialla verrattuna merkkiaineen ottoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL50643.091.14
  • 2014-003167-38 (EudraCT-numero)
  • 602812 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68Ga-NODAGA-eksendiini 4 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja