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Estudio de seguridad y farmacocinética de PF-06700841 en voluntarios sanos japoneses

23 de octubre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto de terceros, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de múltiples dosis orales de Pf-06700841 en sujetos japoneses sanos

Este estudio es un estudio de fase 1 de PF-06700841. PF-06700841 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-06700841 después de múltiples dosis orales de PF-06700841 en voluntarios sanos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener cuatro abuelos japoneses que nacieron en Japón.
  • Sujetos masculinos sanos y/o sujetos femeninos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive
  • Sin evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • IMC de 17,5 a 27,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
  • Evidencia del documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas.
  • Varones en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
  • Consumo de tabaco/productos que contienen nicotina en exceso de 5 cigarrillos/día.
  • Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres.
  • Detección de presión arterial >140/90 mm Hg.
  • Detección de anomalías de laboratorio según lo definido por el protocolo.
  • No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida definidas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Múltiples dosis ascendentes de Placebo
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará en forma de tableta
Experimental: PF-06700841
Múltiples dosis ascendentes de PF-06700841
Droga: PF-06700841
PF-06700841 se administrará como tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
Línea de base hasta el día 45
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTC, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora después de la dosis en los días 1 y 10
Línea de base, 1 hora después de la dosis en los días 1 y 10
Número de participantes con cambio desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura oral)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 10, 13 y 28
Línea de base, Día 1, 10, 13 y 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) de PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
Relación de acumulación observada (Rac) en AUCtau para PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
Relación de acumulación observada en Cmax (RacCmax) para PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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