Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики PF-06700841 на здоровых добровольцах из Японии

23 октября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, стороннее открытое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократных пероральных доз Pf-06700841 у здоровых японцев.

Это исследование является исследованием фазы 1 PF-06700841. PF-06700841 разрабатывается для лечения воспалительных заболеваний кишечника. Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06700841 после многократных пероральных доз PF-06700841 у здоровых добровольцев из Японии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь четырех японских бабушек и дедушек, родившихся в Японии.
  • Здоровые субъекты мужского пола и/или субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Нет признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ)
  • ИМТ от 17,5 до 27,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Документ, подтверждающий лично подписанное и датированное информированное согласие.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Мужчины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Использование продуктов, содержащих табак/никотин, более 5 сигарет в день.
  • История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин.
  • Скрининг артериального давления >140/90 мм рт.ст.
  • Скрининг лабораторных отклонений в соответствии с протоколом.
  • Нежелание или неспособность соблюдать Правила образа жизни, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Многократные восходящие дозы плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде таблеток
Экспериментальный: ПФ-06700841
Множественные восходящие дозы PF-06700841
Лекарство: ПФ-06700841
PF-06700841 будет вводиться в виде таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 45-го дня
Исходный уровень до 45-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (интервал PR, интервал QRS, интервал QT, интервал QTC, частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после введения дозы в 1-й и 10-й дни.
Исходный уровень, через 1 час после введения дозы в 1-й и 10-й дни.
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Изменение показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, оральная температура) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 10, 13 и 28
Исходный уровень, день 1, 10, 13 и 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06700841 в 1-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06700841 в 1-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) PF-06700841 в день 1
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-06700841 в день 1
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-06700841 в день 1
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PF-06700841 в день 1
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac) на AUCtau для PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Наблюдаемый коэффициент накопления Cmax (RacCmax) для PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками