PF-06700841:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin, lumekontrolloitu tutkimus Pf-06700841:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava neljä japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
- Terveet 18–55-vuotiaat miespuoliset ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta
- BMI 17,5 - 27,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, GI-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa/viikko naisilla tai 21 juomaa/viikko miehillä.
- Verenpaineen seulonta >140/90 mmHg.
- Laboratoriopoikkeavuuksien seulonta pöytäkirjan mukaisesti.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntapaohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Useita nousevia plaseboannoksia
|
Vastaava lumelääke annetaan tabletteina
|
|
Kokeellinen: PF-06700841
Useita nousevia annoksia PF-06700841
|
PF-06700841 annetaan tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
|
Perustaso päivään 45 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa (PR-väli, QRS-väli, QT-väli, QTC-väli, syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Lähtötilanne, 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisten tarkastusten lähtötilanne muuttui
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Elintoimintojen (verenpaine, pulssi, suun lämpötila) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 10, 13 ja 28
|
Lähtötilanne, päivät 1, 10, 13 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Aika PF-06700841:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aika PF-06700841:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
PF-06700841:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-06700841:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-06700841:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-06700841:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
PF-06700841:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-06700841:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Havaittu kertymissuhde (Rac) AUCtaussa PF-06700841:lle päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Havaittu kumulaatiosuhde Cmax-arvolla (RacCmax) PF-06700841:lle päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
PF-06700841:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7931009
- 2017-002066-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia