Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van PF-06700841 bij Japanse gezonde vrijwilligers

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, open, placebogecontroleerde fase 1-studie van derden om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na meerdere orale doses van Pf-06700841 bij gezonde Japanse proefpersonen

Deze studie is een fase 1-studie van PF-06700841. PF-06700841 wordt ontwikkeld voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06700841 na meerdere orale doses van PF-06700841 bij Japanse gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet vier Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.
  • Gezonde mannelijke proefpersonen en/of niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
  • Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
  • BMI van 17,5 tot 27,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Bewijs van persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, GI, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Gebruik van tabaks-/nicotinehoudende producten van meer dan 5 sigaretten/dag.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week voor vrouwen of 21 drankjes per week voor mannen.
  • Screening bloeddruk >140/90 mm Hg.
  • Screening van laboratoriumafwijkingen zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Meerdere oplopende doses Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal als tablet worden toegediend
Experimenteel: PF-06700841
Meerdere oplopende doses van PF-06700841
Geneesmiddel: PF-06700841
PF-06700841 zal als tablet worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting vanwege AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
Basislijn tot dag 45
Verandering van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters (PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTC-interval, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na de dosis op dag 1 en 10
Basislijn, 1 uur na de dosis op dag 1 en 10
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Verandering van basislijn in vitale functies (bloeddruk, hartslag, orale temperatuur)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 10, 13 en 28
Basislijn, dag 1, 10, 13 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06700841 op dag 1 te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06700841 op dag 10 te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-06700841 op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06700841 op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-06700841 op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-06700841 op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Waargenomen accumulatieratio (Rac) op AUCtau voor PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Waargenomen accumulatieratio op Cmax (RacCmax) voor PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden op de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen