Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af PF-06700841 hos raske japanske frivillige

23. oktober 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter flere orale doser af Pf-06700841 hos raske japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er en fase 1 undersøgelse af PF-06700841. PF-06700841 udvikles til behandling af inflammatorisk tarmsygdom. Målet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-06700841 efter flere orale doser af PF-06700841 hos raske japanske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have fire japanske bedsteforældre, der er født i Japan.
  • Sunde mandlige forsøgspersoner og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI på 17,5 til 27,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, GI, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Brug af tobak/nikotinholdige produkter ud over 5 cigaretter/dag.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd.
  • Screening af blodtryk >140/90 mm Hg.
  • Screening af laboratorieabnormiteter som defineret af protokollen.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne som defineret af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Flere stigende doser af placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som tablet
Eksperimentel: PF-06700841
Flere stigende doser af PF-06700841
Medicin: PF-06700841
PF-06700841 vil blive administreret som tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline op til dag 45
Baseline op til dag 45
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre (PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTC-interval, hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline, 1 time efter dosis på dag 1 og 10
Baseline, 1 time efter dosis på dag 1 og 10
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls, oral temperatur)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 10, 13 og 28
Baseline, dag 1, 10, 13 og 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Observeret akkumulationsforhold (Rac) på AUCtau for PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Observeret akkumulationsforhold på Cmax (RacCmax) for PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Minimumobserveret plasmakoncentration (Cmin) af PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger