일본 건강한 지원자에서 PF-06700841의 안전성 및 약동학 연구
2017년 10월 23일 업데이트: Pfizer
건강한 일본 피험자에서 Pf-06700841의 다중 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 대조 연구
본 연구는 PF-06700841의 1상 연구이다.
PF-06700841은 염증성 장질환 치료제로 개발 중이다.
이 연구의 목표는 일본의 건강한 지원자에게 PF-06700841을 여러 번 경구 투여한 후 PF-06700841의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 일본에서 태어난 네 명의 일본인 조부모가 있어야 합니다.
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거 없음
- 17.5~27.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lbs).
- 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 남성
- 하루에 5개피를 초과하는 담배/니코틴 함유 제품 사용.
- 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
- 스크리닝 혈압 >140/90 mm Hg.
- 프로토콜에 정의된 대로 검사실 이상을 스크리닝합니다.
- 프로토콜에 정의된 라이프스타일 가이드라인을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약의 다중 오름차순 용량
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일치하는 위약이 정제로 투여됩니다.
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실험적: PF-06700841
PF-06700841의 다중 오름차순 용량
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PF-06700841은 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 45일까지 기준선
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45일까지 기준선
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경(PR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTC 간격, 심박수)
기간: 기준선, 1일 및 10일 투여 후 1시간
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기준선, 1일 및 10일 투여 후 1시간
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신체 검사에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준일 28일까지
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기준일 28일까지
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준일 28일까지
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기준일 28일까지
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활력 징후(혈압, 맥박수, 구강 온도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일, 10일, 13일 및 28일
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기준선, 1일, 10일, 13일 및 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일차에 PF-06700841의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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10일째에 PF-06700841의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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1일차에 PF-06700841의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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10일째에 PF-06700841의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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1일차에 PF-06700841의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 제로에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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0시부터 1일째 PF-06700841의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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1일차에 PF-06700841의 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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10일째 0시부터 PF-06700841의 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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1일차에 PF-06700841의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 1일 투여 후 24시간
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10일차에 PF-06700841의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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10일차에 PF-06700841에 대한 AUCtau에서 관찰된 축적 비율(Rac)
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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10일에 PF-06700841에 대한 Cmax(RacCmax)에서 관찰된 축적 비율
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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10일차에 PF-06700841의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 10일째 투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B7931009
- 2017-002066-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
-
NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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NCT07541729모집하지 않고 적극적으로산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성