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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von PF-06700841 an japanischen gesunden Freiwilligen

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, offene, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehreren oralen Dosen von Pf-06700841 bei gesunden japanischen Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-1-Studie zu PF-06700841. PF-06700841 wird zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen entwickelt. Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06700841 nach mehreren oralen Dosen von PF-06700841 bei gesunden japanischen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vier japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.
  • Gesunde männliche Probanden und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Keine Hinweise auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI von 17,5 bis 27,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Männer im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden
  • Konsum von tabak-/nikotinhaltigen Produkten über 5 Zigaretten/Tag.
  • Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen bzw. 21 Getränken/Woche bei Männern.
  • Screening-Blutdruck >140/90 mm Hg.
  • Screening von Laboranomalien gemäß Protokoll.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll definierten Lebensstilrichtlinien einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Mehrere aufsteigende Dosen Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als Tablette verabreicht
Experimental: PF-06700841
Mehrere aufsteigende Dosen von PF-06700841
Arzneimittel: PF-06700841
PF-06700841 wird als Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Abbruch aufgrund von UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 45
Ausgangswert bis Tag 45
Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert (PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QTC-Intervall, Herzfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1 und 10
Ausgangswert, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1 und 10
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, orale Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 10, 13 und 28
Baseline, Tag 1, 10, 13 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von PF-06700841 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06700841 am ersten Tag
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06700841 am ersten Tag
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-06700841 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) auf AUCtau für PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis bei Cmax (RacCmax) für PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenfreigabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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