Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06700841 biztonsági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges japán önkénteseken

2017. október 23. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, kettős vak, harmadik féltől származó, nyílt, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-06700841 többszöri orális adagolása utáni biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetika értékelésére egészséges japán alanyokon

Ez a tanulmány a PF-06700841 1. fázisú vizsgálata. A PF-06700841-et gyulladásos bélbetegségek kezelésére fejlesztették ki. A vizsgálat célja a PF-06700841 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése a PF-06700841 többszöri orális adagolása után egészséges japán önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
8

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak négy japán nagyszülővel kell rendelkeznie, akik Japánban születtek.
  • 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy nem fogamzóképes női alanyok
  • Nincs bizonyíték aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzésre
  • BMI 17,5-27,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laborvizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, GI-, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Fogamzóképes korú férfiak, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig
  • Dohány-/nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettát meghaladó fogyasztása.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben, amely meghaladja a heti 14 italt nőknél vagy 21 italt/hét férfiaknál.
  • Vérnyomás szűrése >140/90 Hgmm.
  • Laboratóriumi eltérések szűrése a protokollban meghatározottak szerint.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollban meghatározott Életmód-irányelveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Többszörös növekvő adag placebo
Drog: Placebo
A megfelelő placebót tabletta formájában fogják beadni
Kísérleti: PF-06700841
A PF-06700841 többszörös növekvő adagja
Drog: PF-06700841
A PF-06700841 tabletta formájában kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a nemkívánatos események miatti abbahagyással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 45. napig
Alaphelyzet a 45. napig
Változás az alapvonaltól a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereiben (PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum, QTC-intervallum, pulzusszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
Kiindulási állapot, 1 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálatok kiindulási állapotához képest megváltozott
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám, szájhőmérséklet)
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 10., 13. és 28. nap
Alaphelyzet, 1., 10., 13. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
A PF-06700841 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
A PF-06700841 plazma bomlási felezési ideje (t1/2) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 plazma bomlási felezési ideje (t1/2) a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
Megfigyelt akkumulációs arány (Rac) az AUCtau-n a PF-06700841 esetében a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
Megfigyelt akkumulációs arány a Cmax-on (RacCmax) a PF-06700841 esetében a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
A PF-06700841 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin) a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése