Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie PF-06700841 u japonských zdravých dobrovolníků

23. října 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po vícenásobných perorálních dávkách Pf-06700841 u zdravých japonských subjektů

Tato studie je studií fáze 1 PF-06700841. PF-06700841 je vyvíjen pro léčbu zánětlivého onemocnění střev. Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF-06700841 po opakovaných perorálních dávkách PF-06700841 u japonských zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít čtyři japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.
  • Zdraví muži a/nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Žádné známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI 17,5 až 27,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, GI, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin více než 5 cigaret/den.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů.
  • Screening krevního tlaku >140/90 mm Hg.
  • Screening laboratorních abnormalit definovaných protokolem.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl, jak jsou definovány v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Vícenásobné vzestupné dávky placeba
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako tableta
Experimentální: PF-06700841
Vícenásobné vzestupné dávky PF-06700841
Lék: PF-06700841
PF-06700841 bude podáván jako tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušením léčby kvůli AE
Časové okno: Základní stav do dne 45
Základní stav do dne 45
Změna od základní hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval PR, interval QRS, interval QT, interval QTC, srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po dávce v den 1 a 10
Výchozí stav, 1 hodinu po dávce v den 1 a 10
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu u fyzických vyšetření
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Změna základních životních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, orální teplota)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 10, 13 a 28
Výchozí stav, den 1, 10, 13 a 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) na AUCtau pro PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Pozorovaný akumulační poměr na Cmax (RacCmax) pro PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení