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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du PF-06700841 chez des volontaires sains japonais

23 octobre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, ouverte et contrôlée par un tiers pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après plusieurs doses orales de Pf-06700841 chez des sujets japonais en bonne santé

Cette étude est une étude de phase 1 du PF-06700841. PF-06700841 est en cours de développement pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06700841 après plusieurs doses orales de PF-06700841 chez des volontaires sains japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir quatre grands-parents japonais nés au Japon.
  • Sujets sains de sexe masculin et/ou sujets féminins en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Aucune preuve d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • IMC de 17,5 à 27,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
  • Hommes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental
  • Utilisation de produits contenant du tabac/nicotine à plus de 5 cigarettes/jour.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes.
  • Dépistage de la pression artérielle >140/90 mm Hg.
  • Dépistage des anomalies de laboratoire telles que définies par le protocole.
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux directives de style de vie telles que définies par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Plusieurs doses croissantes de Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé
Expérimental: PF-06700841
Doses multiples croissantes de PF-06700841
Médicament: PF-06700841
PF-06700841 sera administré sous forme de comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EI
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 45
Ligne de base jusqu'au jour 45
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT, intervalle QTC, fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base, 1 heure après l'administration des jours 1 et 10
Ligne de base, 1 heure après l'administration des jours 1 et 10
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les examens physiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température buccale)
Délai: Baseline, Jour 1, 10, 13 et 28
Baseline, Jour 1, 10, 13 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf) du PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Demi-vie de décroissance plasmatique (t1/2) du PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Rapport d'accumulation observé (Rac) sur l'ASCtau pour PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Rapport d'accumulation observé sur Cmax (RacCmax) pour PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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