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Studio di sicurezza e farmacocinetica di PF-06700841 in volontari sani giapponesi

23 ottobre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto di terze parti, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo dosi orali multiple di Pf-06700841 in soggetti giapponesi sani

Questo studio è uno studio di fase 1 su PF-06700841. PF-06700841 è stato sviluppato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06700841 dopo dosi orali multiple di PF-06700841 in volontari sani giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere quattro nonni giapponesi nati in Giappone.
  • Soggetti maschi sani e/o soggetti femmine non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI da 17,5 a 27,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Uomini in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina in eccesso di 5 sigarette/giorno.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le femmine o 21 drink/settimana per i maschi.
  • Screening della pressione arteriosa >140/90 mm Hg.
  • Screening delle anomalie di laboratorio come definito dal protocollo.
  • Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita come definito dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dosi multiple ascendenti di Placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa
Sperimentale: PF-06700841
Dosi multiple ascendenti di PF-06700841
Droga: PF-06700841
PF-06700841 sarà somministrato come compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 45
Linea di base fino al giorno 45
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QTC, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo la somministrazione nei giorni 1 e 10
Basale, 1 ora dopo la somministrazione nei giorni 1 e 10
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura orale)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 10, 13 e 28
Basale, giorno 1, 10, 13 e 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
Rapporto di accumulo osservato (Rac) su AUCtau per PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
Rapporto di accumulo osservato su Cmax (RacCmax) per PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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